Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico
Vacunación de pacientes con síndrome mielodisplásico contra proteínas RAS mutadas: ensayo piloto
FUNDAMENTO: Una vacuna hecha a partir de las células de mielodisplasia de una persona puede hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerosas. La combinación de la terapia de vacunas con sargramostim puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas más sargramostim en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si se puede inducir una respuesta específica de células T en pacientes con síndrome mielodisplásico tratados con vacuna de péptido mutante N-, K- o H-ras (limitada a la vacuna específica N-, K- o H-ras mutación peptídica en su médula ósea) y sargramostim intradérmico (GM-CSF). II. Determinar si el tipo de HLA o la capacidad de responder inmunológicamente a los antígenos comunes de recuerdo se correlaciona con la inducción de respuestas inmunitarias anti-ras en estos pacientes tratados con este régimen. tercero Evaluar la toxicidad de la vacuna de péptido mutante N-, K- o H-ras en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía intradérmica los días 1-10. Los pacientes reciben la vacuna de péptido mutante N-, K- o H-ras (limitada a la mutación específica de N-, K- o H-ras en su médula ósea) por vía intradérmica el día 7. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a las 2 y 6 semanas después de la última vacunación.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 70 pacientes para este estudio durante 12 a 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Síndrome mielodisplásico (SMD) histológicamente probado con 1 de las siguientes clasificaciones: Anemia refractaria Anemia refractaria con sideroblastos en anillo Anemia refractaria con exceso de blastos Leucemia mielomonocítica crónica Antecedentes de SMD, recibió quimioterapia para la leucemia aguda en los últimos 12 meses y ahora está en remisión La enfermedad mielodisplásica debe ser estable (no se prevé que requiera quimioterapia durante al menos 4 meses) Debe tener 1 de las siguientes mutaciones en los péptidos N-, K- o H-ras: Las células progenitoras contienen ácido aspártico, valina o sustitución de serina en el codón 12 , O ácido aspártico o sustitución de arginina en el codón 13
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 17 años Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: mayor a 5 meses Hematopoyética: WBC al menos 1,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50,000/mm3 Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: No New York Heart Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la asociación Otro: No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ninguna otra afección médica que pueda impedir la finalización del estudio o la respuesta inmunológica al régimen del estudio Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente Sin sangrado activo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Sin fármacos inmunosupresores concurrentes, incluidos esteroides sistémicos o fármacos antiinflamatorios Radioterapia: Sin irradiación previa del bazo Cirugía: Sin esplenectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
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