Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze II kladribinu (2-Chlorodeoxyadenosin; 2-CdA) pro časné stadium primární sklerotizující cholangitidy

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Zhodnoťte účinky kladribinu (2-chlorodeoxyadenosin; 2-CdA) na biochemické, radiologické a histologické parametry u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Pacienti jsou léčeni subkutánními injekcemi kladribinu (2-chlorodeoxyadenosin; 2-CdA) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý měsíc po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

5

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Primární sklerotizující cholangitida fáze I-III

Radiologicky a patologicky dokumentováno

Žádné souběžné onemocnění jater, např.:

  • Virová hepatitida
  • Autoimunitní hepatitida
  • Primární biliární cirhóza
  • Cirhóza
  • Portální hypertenze nebo přidružené komplikace
  • Žloutenka způsobená dominantní strikturou

--Předchozí/souběžná terapie--

Žádná souběžná imunosupresiva

-- Charakteristika pacienta --

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný absces píštěle
  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Povoleno klidové onemocnění, včetně: Chronická ulcerózní kolitida Crohnova choroba
  • Žádná jiná významná imunologická porucha
  • Žádná aktivní malignita
  • Žádné aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy
  • U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie do 36 měsíců před registrací

Biopsie jater do 12 měsíců před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Scripps Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul J. Pockros, Scripps Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11707
  • SCRF-94304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit