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Pilotstudie der Phase II mit Cladribin (2-Chlordeoxyadenosin; 2-CdA) bei primär sklerosierender Cholangitis im Frühstadium

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von Cladribin (2-Chlordesoxyadenosin; 2-CdA) auf biochemische, radiologische und histologische Parameter bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Die Patienten werden mit subkutanen Injektionen von Cladribin (2-Chlordesoxyadenosin; 2-CdA) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat für 3 Monate behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

5

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Primär sklerosierende Cholangitis im Stadium I-III

Radiologisch und pathologisch dokumentiert

Keine begleitende Lebererkrankung, z. B.:

  • Virushepatitis
  • Autoimmunhepatitis
  • Primäre biliäre Zirrhose
  • Zirrhose
  • Portale Hypertonie oder damit verbundene Komplikationen
  • Gelbsucht durch dominante Striktur verursacht

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

--Patienteneigenschaften--

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Andere:

  • Keine aktive Infektion
  • Kein Fistelabszess
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Ruhende Krankheit erlaubt, einschließlich: Chronische Colitis ulcerosa Morbus Crohn
  • Keine andere signifikante immunologische Störung
  • Keine aktive Malignität
  • Kein aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie innerhalb von 36 Monaten vor Registrierung

Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Scripps Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul J. Pockros, Scripps Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11707
  • SCRF-94304

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