Estudo Piloto de Fase II de Cladribina (2-Clorodesoxiadenosina; 2-CdA) para Colangite Esclerosante Primária em Estágio Inicial
OBJETIVOS:
I. Avaliar os efeitos da cladribina (2-clorodesoxiadenosina; 2-CdA) nos parâmetros bioquímicos, radiológicos e histológicos em pacientes com colangite esclerosante primária em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Os pacientes são tratados com injeções subcutâneas de cladribina (2-clorodesoxiadenosina; 2-CdA) por 5 dias consecutivos todos os meses durante 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Colangite esclerosante primária estágio I-III
Documentado radiologicamente e patologicamente
Sem doença hepática concomitante, por exemplo:
- Hepatite viral
- hepatite autoimune
- Cirrose biliar primária
- Cirrose
- Hipertensão portal ou complicações associadas
- Icterícia causada por estenose dominante
--Terapia prévia/concomitante--
Sem imunossupressores concomitantes
--Características do paciente--
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
De outros:
- Nenhuma infecção ativa
- Sem abscesso de fístula
- Sem doença inflamatória intestinal ativa
- Doença quiescente permitida, incluindo: colite ulcerativa crônica doença de Crohn
- Nenhum outro distúrbio imunológico significativo
- Sem malignidade ativa
- Nenhum álcool ativo ou abuso de drogas
- Nenhuma mulher grávida ou amamentando
- Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica nos 36 meses anteriores ao registro
Biópsia hepática nos 12 meses anteriores ao registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul J. Pockros, Scripps Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/11707
- SCRF-94304
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