- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004762
Fase II pilotundersøgelse af cladribin (2-Chlorodeoxyadenosin; 2-CdA) for tidligt stadie af primær skleroserende kolangitis
MÅL:
I. Evaluer virkningerne af cladribin (2-chlordeoxyadenosin; 2-CdA) på biokemiske, radiologiske og histologiske parametre hos patienter med primær skleroserende cholangitis i et tidligt stadium.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT:
Patienterne behandles med subkutane injektioner af cladribin (2-chlordeoxyadenosin; 2-CdA) i 5 på hinanden følgende dage hver måned i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
Fase I-III primær skleroserende cholangitis
Radiologisk og patologisk dokumenteret
Ingen samtidig leversygdom, f.eks.:
- Viral hepatitis
- Autoimmun hepatitis
- Primær galdecirrhose
- Skrumpelever
- Portal hypertension eller associerede komplikationer
- Gulsot forårsaget af dominerende forsnævring
--Forudgående/samtidig terapi--
Ingen samtidige immunsuppressiva
--Patientkarakteristika--
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 2500/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
Andet:
- Ingen aktiv infektion
- Ingen fistel byld
- Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Rolig sygdom tilladt, herunder: Kronisk colitis ulcerosa Crohns sygdom
- Ingen anden signifikant immunologisk lidelse
- Ingen aktiv malignitet
- Intet aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- Ingen gravide eller ammende kvinder
- Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi inden for 36 måneder før registrering
Leverbiopsi inden for 12 måneder før registrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul J. Pockros, Scripps Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11707
- SCRF-94304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangitis, sklerosering
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Fondazione Epatocentro TicinoRekruttering
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
-
University of MinnesotaRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Galmed Research and Development, Ltd.Virginia Commonwealth UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Portugal
-
University of Milano BicoccaRekruttering
-
Dr. Falk Pharma GmbHRekruttering
-
Elizabeth CareyArizona State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med cladribin
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Keith Edwards, M.D.EMD SeronoRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
University Hospital, BonnUkendtLeukæmi, Myelocytisk, AkutTyskland
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS Trust; National Institute for Health Research, United... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProgressiv multipel sklerose | Avanceret multipel skleroseDet Forenede Kongerige
-
Hospital Virgen de la SaludUkendt
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseForenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet