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Studio pilota di fase II sulla cladribina (2-clorodeossiadenosina; 2-CdA) per la colangite sclerosante primitiva allo stadio iniziale

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare gli effetti della cladribina (2-clorodeossiadenosina; 2-CdA) sui parametri biochimici, radiologici e istologici nei pazienti con colangite sclerosante primitiva in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

I pazienti vengono trattati con iniezioni sottocutanee di cladribina (2-clorodesossiadenosina; 2-CdA) per 5 giorni consecutivi ogni mese per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

5

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Colangite sclerosante primitiva stadio I-III

Radiologicamente e patologicamente documentato

Nessuna malattia epatica concomitante, ad esempio:

  • Epatite virale
  • Epatite autoimmune
  • Cirrosi biliare primitiva
  • Cirrosi
  • Ipertensione portale o complicanze associate
  • Ittero causato da stenosi dominante

--Terapia precedente/concorrente--

Nessun immunosoppressore concomitante

--Caratteristiche del paziente--

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Altro:

  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun ascesso fistoloso
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Malattie quiescenti consentite, tra cui: colite ulcerosa cronica morbo di Crohn
  • Nessun altro disturbo immunologico significativo
  • Nessun tumore maligno attivo
  • Nessun abuso attivo di alcol o droghe
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Contraccezione efficace richiesta per i pazienti fertili

Colangiopancreatografia retrograda endoscopica entro 36 mesi prima della registrazione

Biopsia epatica entro 12 mesi prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Scripps Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul J. Pockros, Scripps Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11707
  • SCRF-94304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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