Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glufosfamid s nebo bez hydratace při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená studie fáze II o glukosamidu podávaném jako 60minutová infuze každé 3 týdny u pokročilého karcinomu pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Hydratace fyziologickým roztokem může chránit ledvinové buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti glufosfamidu s hydratací nebo bez hydratace při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní, která je metastázující nebo ji nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit aktivitu glufosfamidu stanovenou objektivní odpovědí u pacientů s metastatickým nebo inoperabilním lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. II. Určete míru odpovědi u této populace pacientů po této léčbě. III. Určete dobu trvání objektivní odpovědi u těchto pacientů na tuto léčbu. IV. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. V. Posoudit vliv hydratace na profil toxicity této léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají glufosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. Rameno II: Pacienti dostávají glufosfamid jako v rameni I. Pacienti jsou hydratováni přebytkem fyziologického roztoku 4 hodiny před a 3 hodiny po léčbě glufosfamidem. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s objektivní kompletní odpovědí pokračují v léčbě maximálně 2 cykly po potvrzení odpovědi. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 16–32 pacientů (8–16 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Rennes, Francie, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Německo, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
      • Nuremberg, Německo, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastatický nebo inoperabilní lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu Alespoň 1 cílová léze přesně měřitelná alespoň v 1 rozměru Nejdelší průměr alespoň 20 mm konvenčními technikami nebo alespoň 10 mm spirálním CT vyšetřením Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza a transaminázy ne větší než 2,5krát ULN (ne větší než 5krát ULN pro jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne větší než 1,7 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Normální srdeční funkce Bez anamnézy ischemická choroba srdeční Žádná anamnéza městnavého srdečního selhání za posledních 6 měsíců Normální 12svodový elektrokardiogram Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí nebo souběžné zhoubné nádory, kromě: Koneční biopsie karcinomu děložního čípku Přiměřeně léčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže Žádné nestabilní systémové onemocnění Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádný psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by bránil dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF) Bez souběžných profylaktických růstových faktorů Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro metastatické nebo pokročilé onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Souběžná radioterapie povolena za předpokladu, že není všechny cílové léze jsou v ozařovaném poli Chirurgie: Nejméně 2 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčiva Žádná jiná souběžná hodnocená léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas A. Pavlidis, MD, University of Ioannina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16994P
  • ASTA-D-19575-3166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glufosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit