Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glufosfamid med eller uden hydrering til behandling af patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II undersøgelse af glufosfamid administreret som en 60 minutters infusion hver 3. uge i avanceret bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Hydrering med en saltvandsopløsning kan beskytte nyrecellerne mod bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​glufosfamid med eller uden hydrering til behandling af patienter, der har bugspytkirtelkræft, der er metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten af ​​glufosfamid som bestemt ved objektiv respons hos patienter med metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden pancreascancer. II. Bestem responsraten i denne patientpopulation efter denne behandling. III. Bestem varigheden af ​​objektiv respons hos disse patienter på denne behandling. IV. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. V. Vurder virkningen af ​​hydrering på toksicitetsprofilen af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme: Arm I: Patienterne får glufosfamid IV over 1 time på dag 1. Arm II: Patienterne får glufosfamid som i arm I. Patienterne hydreres med overskydende fysiologisk saltvandsopløsning 4 timer før og i 3 timer efter behandling med glufosfamid. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med et objektivt fuldstændigt respons fortsætter behandlingen i maksimalt 2 forløb efter bekræftelse af respons. Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 16-32 patienter (8-16 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
      • Nuremberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk eller inoperabelt lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom. Mindst 1 mållæsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension. Længste diameter på mindst 20 mm med konventionelle teknikker eller mindst 10 mm med spiral-CT-scanning Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN for levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Hjerte-kar: Normal hjertefunktion Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom Ingen anamnese med kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder Normalt 12-aflednings elektrokardiogram Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet, undtagen: Keglebiopsicarcinom i livmoderhalsen Tilstrækkelig behandlet basal- eller planocellulær hudkræft Ingen ustabil systemisk sygdom Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved metastatisk eller fremskreden sygdom Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Samtidig strålebehandling tilladt forudsat ikke alle mållæsioner er i bestrålet felt Kirurgi: Mindst 2 uger siden tidligere større operation Andet: Ingen andre samtidige anticancermidler Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Nicholas A. Pavlidis, MD, University of Ioannina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16994P
  • ASTA-D-19575-3166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med glufosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner