Studie bezpečnosti a účinnosti glufosfamidu v kombinaci s gemcitabinem u rakoviny
28. dubna 2009 aktualizováno: Threshold Pharmaceuticals
Fáze 1/2 studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky glufosfamidu v kombinaci s gemcitabinem u pokročilých pevných nádorů a adenokarcinomu slinivky břišní
Účelem této studie je stanovit bezpečnost glufosfamidu při podávání v kombinaci s gemcitabinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie, TH-CR-301, je studií fáze 1/2, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost glufosfamidu v kombinaci s gemcitabinem u pokročilých solidních nádorů nebo v první linii léčby rakoviny pankreatu.
Hypotéza studie: Glufosfamid v kombinaci s gemcitabinem může být přínosem pro přežití pacientů s pokročilými solidními tumory nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BH
-
Nova Lima, BH, Brazílie, 34000-000
- Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita; dříve léčených alespoň jedním chemoterapeutickým režimem pro pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo není k dispozici žádná účinná standardní léčba NEBO
- Metastatický a/nebo lokálně pokročilý inoperabilní adenokarcinom slinivky břišní prokázaný buď histologicky (chirurgická biopsie) nebo cytologií (CT nebo endoskopicky naváděný)
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (alespoň jedna cílová nebo necílová léze)
- Zotaveno z reverzibilní toxicity předchozí terapie
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
- Ženy ve fertilním věku a muži používat účinné prostředky antikoncepce od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávce
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie metastatického/lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
- Předchozí podání gemcitabinu
- Radiační terapie během 28 dnů před zahájením studie
- Hormonální léčba, biologická léčba, chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba rakoviny během 21 dnů před zahájením studie
- Symptomatické metastázy v mozku (základní CT vyšetření není vyžadováno u asymptomatických subjektů)
- Aktivní, klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
- Známá HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B nebo C
- Anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4)
- Jiné primární malignity (jiné než léčená nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina léčená in situ) za posledních 5 let
- Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, chemického panelu včetně elektrolytů a analýzy moči)
- Hemoglobin <9 g/dl (k udržení může dostat transfuzi nebo erytropoetin),
- ANC <1500/μL,
- Počet krevních destiček <100 000/μl,
- Celkový bilirubin > 1,5 × ULN,
- AST/ALT > 2,5krát vyšší než ULN (>5krát vyšší než ULN, pokud jaterní metastázy),
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl,
- Clearance kreatininu < 60 ml/min (vypočteno)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 28 dnů od prvního dne dávkování v této studii
- Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková objektivní míra odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
|
6- a 12-měsíční přežití
|
|
Délka objektivní odpovědi
|
|
Sérum CA-19-9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- TH-CR-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .