Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glufosfamid med eller uten hydrering ved behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-studie på glufosfamid administrert som en 60-minutters infusjon hver 3. uke ved avansert bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Hydrering med saltvann kan beskytte nyreceller mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av glufosfamid med eller uten hydrering ved behandling av pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen som er metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten til glufosfamid som bestemt ved objektiv respons hos pasienter med metastatisk eller inoperabel lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. II. Bestem responsraten i denne pasientpopulasjonen etter denne behandlingen. III. Bestem varigheten av objektiv respons hos disse pasientene på denne behandlingen. IV. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. V. Vurder virkningen av hydrering på toksisitetsprofilen til denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får glufosfamid IV over 1 time på dag 1. Arm II: Pasienter får glufosfamid som i arm I. Pasienter hydreres med overflødig fysiologisk saltvannsoppløsning 4 timer før og i 3 timer etter behandling med glufosfamid. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med objektiv fullstendig respons fortsetter behandlingen i maksimalt 2 kurer utover bekreftelse av respons. Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 16-32 pasienter (8-16 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
      • Nuremberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk eller inoperabel lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen Minst 1 mållesjon nøyaktig målbar i minst 1 dimensjon Lengste diameter minst 20 mm med konvensjonelle teknikker eller minst 10 mm med spiral-CT-skanning Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense (ULN) Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN for levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulær: Normal hjertefunksjon Ingen historie med iskemisk hjertesykdom Ingen historie med kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene Normalt 12 avlednings elektrokardiogram Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra: Konebiopsiert karsinom i livmorhalsen Tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft Ingen ustabil systemisk sykdom Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller avansert sykdom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Samtidig strålebehandling tillatt forutsatt ikke alle mållesjoner er i bestrålt felt Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon Annet: Ingen andre samtidige kreftmidler Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Nicholas A. Pavlidis, MD, University of Ioannina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16994P
  • ASTA-D-19575-3166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på glufosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere