Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glufosfamid z lub bez nawodnienia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otwarte badanie fazy II dotyczące glufosfamidu podawanego w 60-minutowej infuzji co 3 tygodnie w zaawansowanym raku trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nawodnienie roztworem soli fizjologicznej może chronić komórki nerek przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności glufosfamidu z nawodnieniem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami lub niemożliwym do usunięcia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności glufosfamidu na podstawie obiektywnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. II. Określ wskaźnik odpowiedzi w tej populacji pacjentów po tym leczeniu. III. Określ czas trwania obiektywnej odpowiedzi u tych pacjentów na to leczenie. IV. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. V. Oceń wpływ nawodnienia na profil toksyczności tego leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia: Grupa I: Pacjenci otrzymują glufosfamid dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Ramię II: Pacjenci otrzymują glufosfamid jak w ramieniu I. Pacjenci są nawadniani nadmiarem roztworu soli fizjologicznej 4 godziny przed i przez 3 godziny po leczeniu glufosfamidem. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z obiektywną całkowitą odpowiedzią kontynuują leczenie przez maksymalnie 2 kursy po potwierdzeniu odpowiedzi. Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 16-32 pacjentów (8-16 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Niemcy, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
      • Nuremberg, Niemcy, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny gruczolakorak trzustki, miejscowo zaawansowany Co najmniej 1 zmiana docelowa, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze Najdłuższa średnica Co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz nie większe niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN dla przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Prawidłowa czynność serca Brak historii choroba niedokrwienna serca brak zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy prawidłowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy inne: brak ciąży i karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej odpowiednio leczone rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej brak aktywnej niekontrolowanej infekcji brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania filgrastymu (G-CSF) Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub zaawansowanej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Jednoczesna radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że nie wszystkie zmiany docelowe znajdują się w napromieniowanym polu Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej dużej operacji Inne: Brak innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicholas A. Pavlidis, MD, University of Ioannina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16994P
  • ASTA-D-19575-3166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj