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Glufosfamide con o senza idratazione nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II in aperto sulla glufosfamide somministrata come infusione di 60 minuti ogni 3 settimane nel carcinoma pancreatico avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'idratazione con una soluzione salina può proteggere le cellule renali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della glufosfamide con o senza idratazione nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività della glufosfamide come determinato dalla risposta obiettiva in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato metastatico o inoperabile. II. Determinare il tasso di risposta in questa popolazione di pazienti dopo questo trattamento. III. Determinare la durata della risposta obiettiva in questi pazienti a questo trattamento. IV. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. V. Valutare l'impatto dell'idratazione sul profilo di tossicità di questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono glufosfamide IV per 1 ora il giorno 1. Braccio II: i pazienti ricevono glufosfamide come nel braccio I. I pazienti vengono idratati con soluzione fisiologica in eccesso 4 ore prima e per 3 ore dopo il trattamento con glufosfamide. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta obiettiva completa continuano il trattamento per un massimo di 2 cicli oltre la conferma della risposta. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 16-32 pazienti (8-16 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Germania, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
      • Nuremberg, Germania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato metastatico o inoperabile Almeno 1 lesione bersaglio accuratamente misurabile in almeno 1 dimensione Diametro più lungo almeno 20 mm con tecniche convenzionali o almeno 10 mm con scansione TC spirale Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina e transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN per metastasi epatiche) Renali: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: funzione cardiaca normale Nessuna storia di cardiopatia ischemica Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante, eccetto: Cono biopsia del carcinoma della cervice Trattata adeguatamente carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose Nessuna malattia sistemica instabile Nessuna infezione attiva incontrollata Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa precludere la compliance allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) nessuna profilassi concomitante con fattori di crescita Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o avanzata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente Radioterapia concomitante consentita purché non tutte le lesioni bersaglio sono nel campo irradiato Chirurgia: almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico importante Altro: nessun altro agente antitumorale concomitante Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas A. Pavlidis, MD, University of Ioannina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16994P
  • ASTA-D-19575-3166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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