Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glufoszfamid hidratálással vagy anélkül előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyílt II. fázisú vizsgálat a 3 hetente 60 perces infúzióban adott glufoszfamidról előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sóoldattal történő hidratálás megvédheti a vesesejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a glufoszfamid hatékonyságának összehasonlítására hidratálással vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akik metasztatikus vagy műtéttel nem távolítható hasnyálmirigyrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A glufoszfamid aktivitásának meghatározása az objektív válasz alapján metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a válaszarányt ebben a betegpopulációban a kezelés után. III. Határozza meg az objektív válasz időtartamát ezeknél a betegeknél ezen a kezelésen. IV. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. V. Értékelje a hidratálás hatását a kezelés toxicitási profiljára ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe: I. kar: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül IV. glufoszfamidot kapnak. II. kar: A betegek glufoszfamidot kapnak, mint az I. csoportban. A betegeket 4 órával a glufoszfamid kezelés előtt és 3 órával a kezelés után fiziológiás sóoldat feleslegével hidratálják. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az objektív teljes válaszreakciót mutató betegek a válasz megerősítését követően legfeljebb 2 kezelési ciklusig folytatják a kezelést. A betegeket 6 hetente követik a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 16-32 beteg (karonként 8-16) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Görögország
      • Ioannina, Görögország, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Németország
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Németország, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
      • Nuremberg, Németország, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazoltan áttétes vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinoma Legalább 1 céllézió legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető Leghosszabb átmérő legalább 20 mm hagyományos technikákkal vagy legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal Tünetekkel járó agyi áttétek nincsenek

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin 5-ször kevesebb, mint a normál felső határa. (ULN) Alkáli foszfatáz és transzaminázok nem haladják meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttétek esetén nem haladják meg az ULN 5-szörösét) Vese: Kreatinin legfeljebb 1,7 mg/dl Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Normál szívműködés. ischaemiás szívbetegség Nem fordult elő pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban. Normál 12 elvezetésű elektrokardiogram Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt bazális vagy laphámsejtes bőrrák Nincs instabil szisztémás betegség Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés Nincs pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF) Nincs egyidejű profilaktikus növekedési faktor Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia áttétes vagy előrehaladott betegség esetén Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Egyidejű sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy nem minden céllézió besugárzott területen van Műtét: Legalább 2 héttel az előző nagy műtét óta Egyéb: Nincs más egyidejű rákellenes szer Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicholas A. Pavlidis, MD, University of Ioannina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-16994P
  • ASTA-D-19575-3166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel