- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005154
National Health and Nutrition Examination Survey IV (NHANES (IV)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
První National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES I) provedlo Národní centrum pro zdravotní statistiku v letech 1971 až 1974. NHANES I byl seskupený, vícestupňový stratifikovaný pravděpodobnostní vzorek 23 808 jedinců ve věku od jednoho do 74 let, který byl vybrán z neinstitucionalizované civilní populace Spojených států. Náhodnému podvzorku 14 407 vyšetřených dospělých ve věku 25-74 let byly poskytnuty doplňkové dotazníky o kardiovaskulární a respirační anamnéze.
V roce 1981 začaly Národní institut pro stárnutí a NCHS sledovat původní kohortu NHANES I. Aby bylo možné vyhodnotit užitečnost hlavních epidemiologických studií pro predikci koronárního srdečního onemocnění v populaci Spojených států, NHLBI přidala do sledování ověřovací komponent Framinghamského modelu. Rizikové faktory (systolický krevní tlak, sérový cholesterol a kouření cigaret) pro úmrtí na ischemickou chorobu srdeční byly porovnány s použitím výsledků sedmého kohortového vyšetření z let 1960-1964 jako výchozí hodnoty ve Framinghamu a vyšetření NHANES I z let 1971-1974 jako výchozí hodnoty pro epidemiologická následná studie NHANES I (NHEFS). Koncovým bodem pro každou studii byla smrt na koronární srdeční onemocnění, jak je zakódováno v úmrtních listech. Výsledky části sledování NHLBI prokázaly, že hlavní rizikové faktory úmrtnosti na koronární srdeční choroby popsané v předchozích Framinghamských analýzách byly použitelné na bílou dospělou populaci Spojených států amerických.
V roce 1986 byla znovu kontaktována celková přeživší kohorta NHANES I (přibližně 12 500), aby se zlepšily analýzy morbidity a mortality rizikových faktorů. NHLBI přispěl k financování NHANES III a v současné době přispívá k financování NHANES IV. NHANES III obsahoval funkce, které jej odlišovaly od dřívějších průzkumů v sérii. Mezi rysy patřila longitudinální komponenta, což znamená, že jednotlivci byli v průběhu času sledováni pro vitální statistiky a opětovné vyšetření, dlouhodobé ukládání biologických vzorků a nadměrné vzorkování černochů a hispánců. Složka doplňujících otázek a postupů poskytovala informace o běžných onemocněních srdce, cév, plic, krve, rizikových faktorech a prvcích lékařské péče. Uvedl také, jak reprezentativní byly populační epidemiologické studie NHLBI a do jaké míry by bylo možné závěry těchto studií zobecnit na populaci Spojených států. Hlavní probíhající studie NHLBI, které byly srovnávány s NHANES III, byly Rozvoj rizikového faktoru koronárního srdečního onemocnění u mladých dospělých (CARDIA), Riziko aterosklerózy v komunitách (ARIC), Framingham Heart Study a Cardiovascular Health Study.
Terénní práce pro NHANES III začaly v září 1988. První vlna sběru dat byla dokončena v letech 1989 až 1991. Druhá vlna sběru dat probíhala v letech 1992 až 1994. Údaje EKG byly zveřejněny v roce 1998.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Počínaje rokem 1981 NHLBI doplnil vyšetřovací protokol NHANES o otázky týkající se historie onemocnění srdce, plic a krve a jejich léčby. Součástí vyšetření byly také Roseovy dotazníky pro anginu pectoris, infarkt myokardu a onemocnění periferních cév, 12svodové elektrokardiogramy, otázky týkající se známých a podezřelých rizikových faktorů včetně aktivního a pasivního kouření, hmotnostní anamnéza, užívání exogenních hormonů, rodinná anamnéza srdce, plic a krevní choroby a vybrané aspekty stravy, psychosociální charakteristiky (deprese, úzkost, sociální podpora, kontrola práce a nároky a prožívání a projevy hněvu) a životní styl. Pokud to bylo možné, byly získány 2hodinové záznamy EKG Holterova monitoru k identifikaci a klasifikaci předčasných komorových kontrakcí a k detekci epizod ischemie. Testy plicních funkcí byly provedeny pomocí standardizovaných metod a přísných postupů zajištění kvality a byly zadány dotazníky pro respirační onemocnění American Thoracic Society-Division of Lung Diseases. Měření obvodu pasu a boků byla získána spolu s dalšími antropometrickými měřeními. Měření krevního tlaku probíhalo v domácím prostředí i v mobilním vyšetřovacím centru. Krevní testy zahrnovaly lipidy a lipoproteiny, fibrinogen, hematokrit, počet bílých krvinek a diferenciály, koncentrace inzulínu a glukózy nalačno a po provokační dávce a nutriční biochemii.
NHLBI v současné době podporuje část NHANES IV. NHANES IV je studie reprezentativního vzorku přibližně 30 000 neinstitucionalizované populace Spojených států, získaná pomocí komplexního vícefázového vzorkování s použitím kombinace zdravotního dotazníku a fyzického vyšetření. Každý jednotlivý rok a jakákoliv kombinace po sobě jdoucích let obsahuje celostátně reprezentativní vzorek, který usnadní propojení s jinými průzkumy, které poskytují roční odhady, jako je kontinuální průzkum příjmu potravy jednotlivci a umožňují každý rok omezené národní odhady z NHANES IV. Komponenta NHLBI získává informace o prevalenci a distribuci běžných onemocnění srdce, cév, plic a krve. Základní dotazník je založen na Health Interview Survey (HIS) a poskytuje informace o nemoci, rizikových faktorech a složkách lékařské péče. Prostřednictvím mobilního testovacího centra (MEC) jsou subjektům v celé zemi podávány standardizované fyzické vyšetření, aby získaly údaje o krevním tlaku, venepunkci, spirometrii, městnavém srdečním selhání (CHF) a krevním tlaku na kotníku a paži. Podskupiny zvláštního zájmu USA, včetně menšin a věkových skupin zvláštního zájmu, jako jsou velmi mladí a starší lidé, budou nadměrně odebrány. Specifické cíle NHANES IV zahrnují: zjištění prevalence běžných srdečních, cévních, plicních a krevních onemocnění v reprezentativním vzorku neinstitucionalizované populace Spojených států; odhadování frekvence a distribuce známých a předpokládaných rizikových faktorů pro tato onemocnění srdce, cév, plic a krve; měření souvislostí mezi rizikovými faktory a nemocemi; zjišťování frekvence a distribuce lékařských, chirurgických, farmakologických a behaviorálních intervencí používaných k prevenci nebo léčbě onemocnění srdce, plic a krve; měření trendů v průběhu času u onemocnění srdce, plic a krve a rizikových faktorů; spojování klinicky manifestního onemocnění, rizikových faktorů a složek lékařské péče zjištěných při základním vyšetření s následnou morbiditou a mortalitou (zjištěnou navazujícími dotazníky a shodující se s Národním indexem úmrtí); stanovení rozsahu, v jakém nálezy v epidemiologických studiích založených na populacích NHLBI odrážejí národní data a mohou být zobecněny na populaci USA. Bude zřízena Centrální lipidová laboratoř pro: standardizaci měření lipidů; přesně měřit celkový cholesterol a HDL cholesterol pro celou populaci vzorku NHANES IV; a přesně měřit triglyceridy u populace NHANES IV nalačno.
Údaje fáze I z prvních tří let studie byly zpřístupněny v červnu 2002. Údaje fáze II z NHANES IV byly k dispozici v květnu 2004.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Paul Bachorik, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Leaverton PE, Sorlie PD, Kleinman JC, Dannenberg AL, Ingster-Moore L, Kannel WB, Cornoni-Huntley JC. Representativeness of the Framingham risk model for coronary heart disease mortality: a comparison with a national cohort study. J Chronic Dis. 1987;40(8):775-84. doi: 10.1016/0021-9681(87)90129-9.
- Gillum RF, Makuc DM. Serum albumin, coronary heart disease, and death. Am Heart J. 1992 Feb;123(2):507-13. doi: 10.1016/0002-8703(92)90667-k.
- Gillum RF, Ingram DD, Makuc DM. White blood cell count, coronary heart disease, and death: the NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Am Heart J. 1993 Mar;125(3):855-63. doi: 10.1016/0002-8703(93)90181-8.
- Linn S, Fulwood R, Carroll M, Brook JG, Johnson C, Kalsbeek WD, Rifkind BM. Serum total cholesterol: HDL cholesterol ratios in US white and black adults by selected demographic and socioeconomic variables (HANES II). Am J Public Health. 1991 Aug;81(8):1038-43. doi: 10.2105/ajph.81.8.1038.
- Feibleib M, Rifkind B, Sempos C, et al: Methodological issues in the measurement of CVD risk factors: within-person variability in selected serum lipid measures - results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Can J Cardiol, 9 (suppl D):87D-88D, 1993
- Johnson CL, Rifkind BM, Sempos CT, Carroll MD, Bachorik PS, Briefel RR, Gordon DJ, Burt VL, Brown CD, Lippel K, et al. Declining serum total cholesterol levels among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys. JAMA. 1993 Jun 16;269(23):3002-8.
- Winkleby MA, Kraemer HC, Ahn DK, Varady AN. Ethnic and socioeconomic differences in cardiovascular disease risk factors: findings for women from the Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. JAMA. 1998 Jul 22-29;280(4):356-62. doi: 10.1001/jama.280.4.356.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Andersen RE, Crespo CJ, Bartlett SJ, Cheskin LJ, Pratt M. Relationship of physical activity and television watching with body weight and level of fatness among children: results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 1998 Mar 25;279(12):938-42. doi: 10.1001/jama.279.12.938.
- Gillum RF, Mussolino ME, Sempos CT. Baseline serum total cholesterol and coronary heart disease incidence in African-American women (the NHANES I epidemiologic follow-up study). National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Cardiol. 1998 May 15;81(10):1246-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00122-2.
- Vargas CM, Ingram DD, Gillum RF. Incidence of hypertension and educational attainment: the NHANES I epidemiologic followup study. First National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Epidemiol. 2000 Aug 1;152(3):272-8. doi: 10.1093/aje/152.3.272.
- Carroll MD, Lacher DA, Sorlie PD, Cleeman JI, Gordon DJ, Wolz M, Grundy SM, Johnson CL. Trends in serum lipids and lipoproteins of adults, 1960-2002. JAMA. 2005 Oct 12;294(14):1773-81. doi: 10.1001/jama.294.14.1773.
- Lin Z, Zhu S, Cheng J, Lin Q, Lawrence WR, Zhang W, Huang Y, Chen Y, Gao Y. The mediating effect of engagement in physical activity over a 24-hour period on chronic disease and depression: Using compositional mediation model. J Affect Disord. 2022 Feb 15;299:264-272. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.019. Epub 2021 Dec 11.
- Cameron NA, Petito LC, McCabe M, Allen NB, O'Brien MJ, Carnethon MR, Khan SS. Quantifying the Sex-Race/Ethnicity-Specific Burden of Obesity on Incident Diabetes Mellitus in the United States, 2001 to 2016: MESA and NHANES. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e018799. doi: 10.1161/JAHA.120.018799. Epub 2021 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy