- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005154
Pesquisa Nacional de Exames de Saúde e Nutrição IV (NHANES (IV)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A primeira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES I) foi realizada pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde entre 1971 e 1974. O NHANES I foi uma amostra probabilística estratificada agrupada e multiestágio de 23.808 indivíduos com idades entre um e 74 anos e provenientes da população civil não institucionalizada dos Estados Unidos. Uma subamostra aleatória dos 14.407 adultos examinados com idades entre 25 e 74 anos recebeu questionários suplementares sobre a história cardiovascular e respiratória.
Em 1981, o National Institute on Aging e o NCHS iniciaram um acompanhamento da coorte original do NHANES I. A fim de avaliar a utilidade dos principais estudos epidemiológicos para prever doenças coronarianas na população dos Estados Unidos, o NHLBI adicionou um componente de verificação do modelo de Framingham ao acompanhamento. Os fatores de risco (pressão arterial sistólica, colesterol sérico e tabagismo) para morte por doença cardíaca coronária foram comparados usando os resultados do sétimo exame de coorte de 1960-1964 como linha de base em Framingham e o exame NHANES I de 1971-1974 como linha de base para o NHANES I Epidemiologic Follow-up Study (NHEFS). O ponto final para cada estudo foi a morte por doença cardíaca coronária, conforme codificado nos atestados de óbito. Os resultados da parte NHLBI do acompanhamento demonstraram que os principais fatores de risco para mortalidade por doença coronariana descritos em análises anteriores de Framingham eram aplicáveis à população adulta branca dos Estados Unidos.
Em 1986, a coorte total de sobreviventes do NHANES I (aproximadamente 12.500) foi contatada novamente para melhorar as análises de morbidade e mortalidade dos fatores de risco. O NHLBI contribuiu para o financiamento do NHANES III e atualmente contribui para o financiamento do NHANES IV. NHANES III incorporou características que o distinguiram das pesquisas anteriores da série. As características incluíam um componente longitudinal, o que significa que os indivíduos foram acompanhados ao longo do tempo para estatísticas vitais e reexame, banco de espécimes biológicos de longo prazo e superamostragem de negros e hispânicos. O componente de perguntas e procedimentos adicionais fornecia informações sobre doenças cardíacas, vasculares, pulmonares e sanguíneas comuns, fatores de risco e elementos de cuidados médicos. Também indicou a representatividade dos estudos epidemiológicos de base populacional do NHLBI e até que ponto os resultados desses estudos poderiam ser generalizados para a população dos Estados Unidos. Os principais estudos em andamento do NHLBI que foram comparados com o NHANES III foram o Desenvolvimento de Fatores de Risco para Doença Cardíaca Coronária em Adultos Jovens (CARDIA), Risco de Aterosclerose em Comunidades (ARIC), o Framingham Heart Study e o Cardiovascular Health Study.
O trabalho de campo para NHANES III começou em setembro de 1988. A primeira onda de coleta de dados foi concluída de 1989 a 1991. A segunda onda de coleta de dados foi realizada de 1992 a 1994. Os dados do ECG foram divulgados ao público em 1998.
NARRATIVA DO DESENHO:
A partir de 1981, o NHLBI complementou o protocolo de exame do NHANES incluindo perguntas sobre o histórico de doenças cardíacas, pulmonares e sanguíneas e seu tratamento. O exame também incluiu os questionários de Rose para angina, infarto do miocárdio e doença vascular periférica, eletrocardiogramas de 12 derivações, perguntas sobre fatores de risco conhecidos e suspeitos, incluindo tabagismo ativo e passivo, histórico de peso, uso de hormônios exógenos, histórico familiar de problemas cardíacos, pulmonares e doenças do sangue e aspectos selecionados da dieta, características psicossociais (depressão, ansiedade, suporte social, controle e demandas do trabalho e experiência e expressão da raiva) e estilo de vida. Se possível, registros do monitor ECG Holter de 2 horas foram obtidos para identificar e classificar contrações ventriculares prematuras e para detectar episódios de isquemia. Os testes de função pulmonar foram realizados usando métodos padronizados e procedimentos rigorosos de garantia de qualidade e os questionários de doenças respiratórias da American Thoracic Society-Division of Lung Diseases foram administrados. As medidas de cintura e quadril foram obtidas juntamente com outras medidas antropométricas. As determinações da pressão arterial foram feitas em casa, bem como no centro móvel de exames. Os exames de sangue incluíram lipídios e lipoproteínas, fibrinogênio, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e diferenciais, concentrações de insulina e glicose em jejum e pós-desafio e bioquímica nutricional.
O NHLBI está atualmente apoiando parte do NHANES IV. NHANES IV é um estudo de uma amostra representativa de aproximadamente 30.000 da população não institucionalizada dos Estados Unidos, obtida por meio do uso de um desenho de amostragem complexo em vários estágios, usando uma combinação de questionário de saúde e exame físico. Cada ano único e qualquer combinação de anos consecutivos compreende uma amostra nacionalmente representativa que facilitará a ligação com outras pesquisas que fornecem estimativas anuais, como a Pesquisa Contínua de Consumo de Alimentos por Indivíduos e permite estimativas nacionais limitadas do NHANES IV a cada ano. O componente NHLBI obtém informações sobre a prevalência e distribuição de doenças cardíacas, vasculares, pulmonares e sanguíneas comuns. O questionário principal é baseado no Health Interview Survey (HIS) e fornece informações sobre doenças, fatores de risco e componentes de cuidados médicos. Por meio do uso de um Centro Móvel de Exames (MEC), indivíduos em todo o país recebem um exame físico padronizado para obter dados sobre pressão arterial, punção venosa, espirometria, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e pressão arterial tornozelo-braço. Subpopulações dos EUA de interesse particular, incluindo minorias e grupos etários de preocupação particular, como os muito jovens e os idosos, serão superamostradas. Os objetivos específicos do NHANES IV incluem: determinar a prevalência de doenças cardíacas, vasculares, pulmonares e sanguíneas comuns em uma amostra representativa da população não institucionalizada dos Estados Unidos; estimar a frequência e distribuição de fatores de risco conhecidos e suspeitos para essas doenças cardíacas, vasculares, pulmonares e sanguíneas; medir associações entre fatores de risco e doenças; verificar a frequência e distribuição de intervenções médicas, cirúrgicas, farmacológicas e comportamentais usadas para prevenir ou tratar doenças cardíacas, pulmonares e sanguíneas; medir tendências ao longo do tempo em doenças cardíacas, pulmonares e sanguíneas e fatores de risco; relacionando doenças clinicamente manifestas, fatores de risco e componentes de cuidados médicos detectados no exame inicial à morbidade e mortalidade subseqüentes (detectadas por questionários de acompanhamento e correspondentes ao Índice Nacional de Óbitos); determinar até que ponto os resultados dos estudos epidemiológicos baseados em populações do NHLBI refletem dados nacionais e podem ser generalizados para a população dos EUA. Um Laboratório Central de Lipídios será estabelecido para: padronizar as medições de lipídios; medir com precisão o colesterol total e o colesterol HDL para toda a população de amostra NHANES IV; e medir com precisão os triglicerídeos para a população em jejum NHANES IV.
Os dados da Fase I dos três primeiros anos do estudo foram disponibilizados em junho de 2002. Os dados da Fase II do NHANES IV foram disponibilizados em maio de 2004.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Paul Bachorik, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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