- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005154
Nasjonal helse- og ernæringsundersøkelse IV (NHANES (IV)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Den første nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES I) ble utført av National Center for Health Statistics mellom 1971 og 1974. NHANES I var et gruppert, flertrinns stratifisert sannsynlighetsutvalg på 23 808 individer i alderen fra ett til 74 år og hentet fra den ikke-institusjonaliserte sivilbefolkningen i USA. Et tilfeldig delutvalg av de 14 407 undersøkte voksne i alderen 25-74 år fikk supplerende spørreskjemaer om kardiovaskulær og respiratorisk historie.
I 1981 begynte National Institute on Aging og NCHS en oppfølging av den opprinnelige NHANES I-kohorten. For å evaluere nytten av store epidemiologiske studier for å forutsi koronar hjertesykdom i USAs befolkning, la NHLBI til en Framingham-modellverifiseringskomponent til oppfølgingen. Risikofaktorene (systolisk blodtrykk, serumkolesterol og sigarettrøyking) for død av koronar hjertesykdom ble sammenlignet med resultater fra den syvende kohortundersøkelsen fra 1960-1964 som baseline i Framingham og NHANES I-undersøkelsen fra 1971-1974 som baseline for NHANES I Epidemiologic Follow-up Study (NHEFS). Endepunktet for hver studie var koronar hjertesykdomsdød som kodet fra dødsattestene. Resultatene fra NHLBI-delen av oppfølgingen viste at de viktigste risikofaktorene for dødelighet av koronar hjertesykdom beskrevet i tidligere Framingham-analyser var anvendelige for USAs hvite voksne befolkning.
I 1986 ble den totale overlevende kohorten av NHANES I (omtrent 12 500) kontaktet på nytt for å forbedre risikofaktor morbiditet og dødelighetsanalyser. NHLBI bidro til å finansiere NHANES III og bidrar for tiden til å finansiere NHANES IV. NHANES III inkorporerte funksjoner som skilte den fra tidligere undersøkelser i serien. Funksjonene inkluderte en langsgående komponent, noe som betyr at individer ble fulgt over tid for viktig statistikk og ny undersøkelse, langsiktig biologisk prøvebanking og oversampling av svarte og latinamerikanere. Komponenten av tilleggsspørsmål og prosedyrer ga informasjon om vanlige hjerte-, vaskulære-, lunge- og blodsykdommer, risikofaktorer og elementer av medisinsk behandling. Det indikerte også hvor representative de NHLBI-populasjonsbaserte epidemiologiske studiene var og i hvilken grad funnene fra disse studiene kunne generaliseres til USAs befolkning. De store pågående NHLBI-studiene som ble sammenlignet med NHANES III var risikofaktorutviklingen for koronar hjertesykdom hos unge voksne (CARDIA), ateroskleroserisiko i fellesskap (ARIC), Framingham Heart Study og Cardiovascular Health Study.
Feltarbeid for NHANES III begynte i september 1988. Den første bølgen med datainnsamling ble fullført fra 1989 til 1991. Den andre bølgen med datainnsamling ble utført fra 1992 til 1994. EKG-data ble frigitt til offentligheten i 1998.
DESIGN NARRATIV:
Fra og med 1981 supplerte NHLBI NHANES-undersøkelsesprotokollen ved å inkludere spørsmål om historie med hjerte-, lunge- og blodsykdommer og deres behandling. Undersøkelsen inkluderte også Rose-spørreskjemaene for angina, hjerteinfarkt og perifer vaskulær sykdom, 12-avlednings elektrokardiogrammer, spørsmål om kjente og mistenkte risikofaktorer inkludert aktiv og passiv røyking, vektanamnese, bruk av eksogene hormoner, familiehistorie med hjerte, lunge og blodsykdommer, og utvalgte aspekter ved kosthold, psykososiale egenskaper (depresjon, angst, sosial støtte, jobbkontroll og krav, og sinneopplevelse og uttrykk), og livsstil. Hvis det var mulig, ble det innhentet 2-timers EKG Holter-monitorregistreringer for å identifisere og klassifisere premature ventrikkelsammentrekninger og for å oppdage episoder av iskemi. Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av standardiserte metoder og strenge kvalitetssikringsprosedyrer, og spørreskjemaer fra American Thoracic Society-Division of Lung Diseases ble administrert. Midje- og hofteomkretsmålinger ble oppnådd sammen med andre antropometriske mål. Det ble foretatt blodtrykksmålinger i hjemmet så vel som i det mobile undersøkelsessenteret. Blodprøver inkluderte lipider og lipoproteiner, fibrinogen, hematokrit, antall hvite blodlegemer og differensialer, fastende og post-utfordring insulin og glukosekonsentrasjoner, og ernæringsbiokjemi.
NHLBI støtter for tiden en del av NHANES IV. NHANES IV er en studie av et representativt utvalg på omtrent 30 000 av den ikke-institusjonaliserte befolkningen i USA, oppnådd ved bruk av et kompleks flertrinns prøvetakingsdesign ved bruk av en kombinasjon av helsespørreskjema og fysisk eksamen. Hvert enkelt år og enhver kombinasjon av påfølgende år omfatter et nasjonalt representativt utvalg som vil lette koblingen til andre undersøkelser som gir årlige estimater, for eksempel den kontinuerlige undersøkelsen av matinntak av individer og tillater begrensede nasjonale estimater fra NHANES IV hvert år. NHLBI-komponenten innhenter informasjon om utbredelsen og distribusjonen av vanlige hjerte-, kar-, lunge- og blodsykdommer. Kjernespørreskjemaet er basert på Health Interview Survey (HIS), og gir informasjon om sykdom, risikofaktorer og komponenter i medisinsk behandling. Gjennom bruk av et mobilt eksamenssenter (MEC), blir forsøkspersoner over hele landet administrert en standardisert fysisk eksamen for å få data om blodtrykk, venepunktur, spirometri, kongestiv hjertesvikt (CHF) og ankel-arm-blodtrykk. Underpopulasjoner av USA av spesiell interesse, inkludert minoriteter og aldersgrupper av spesiell bekymring, som de aller minste og eldre, vil bli oversamplet. Spesifikke mål for NHANES IV inkluderer: å fastslå forekomsten av vanlig hjerte-, vaskulær-, lunge- og blodsykdom i et representativt utvalg av den ikke-institusjonaliserte befolkningen i USA; estimere hyppigheten og fordelingen av kjente og mistenkte risikofaktorer for disse hjerte-, kar-, lunge- og blodsykdommene; måle assosiasjoner mellom risikofaktorer og sykdommer; fastslå hyppigheten og distribusjonen av medisinske, kirurgiske, farmakologiske og atferdsmessige intervensjoner som brukes til å forebygge eller behandle hjerte-, lunge- og blodsykdommer; måling av trender over tid i hjerte-, lunge- og blodsykdommer og risikofaktorer; relatere klinisk manifest sykdom, risikofaktorer og komponenter av medisinsk behandling oppdaget ved baseline-undersøkelsen til påfølgende sykelighet og dødelighet (oppdaget ved oppfølgingsspørreskjemaer og matching med National Death Index); å bestemme i hvilken grad funn i NHLBI-populasjonsbaserte epidemiologiske studier gjenspeiler nasjonale data og kan generaliseres til den amerikanske befolkningen. Et sentralt lipidlaboratorium vil bli etablert for å: standardisere for lipidmålinger; mål nøyaktig totalt kolesterol og HDL-kolesterol for hele NHANES IV-prøvepopulasjonen; og nøyaktig måle triglyserider for den fastende NHANES IV-populasjonen.
Fase I-data fra de tre første årene av studien ble gjort tilgjengelig i juni 2002. Fase II-data fra NHANES IV ble tilgjengelig i mai 2004.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Paul Bachorik, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Leaverton PE, Sorlie PD, Kleinman JC, Dannenberg AL, Ingster-Moore L, Kannel WB, Cornoni-Huntley JC. Representativeness of the Framingham risk model for coronary heart disease mortality: a comparison with a national cohort study. J Chronic Dis. 1987;40(8):775-84. doi: 10.1016/0021-9681(87)90129-9.
- Gillum RF, Makuc DM. Serum albumin, coronary heart disease, and death. Am Heart J. 1992 Feb;123(2):507-13. doi: 10.1016/0002-8703(92)90667-k.
- Gillum RF, Ingram DD, Makuc DM. White blood cell count, coronary heart disease, and death: the NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Am Heart J. 1993 Mar;125(3):855-63. doi: 10.1016/0002-8703(93)90181-8.
- Linn S, Fulwood R, Carroll M, Brook JG, Johnson C, Kalsbeek WD, Rifkind BM. Serum total cholesterol: HDL cholesterol ratios in US white and black adults by selected demographic and socioeconomic variables (HANES II). Am J Public Health. 1991 Aug;81(8):1038-43. doi: 10.2105/ajph.81.8.1038.
- Feibleib M, Rifkind B, Sempos C, et al: Methodological issues in the measurement of CVD risk factors: within-person variability in selected serum lipid measures - results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Can J Cardiol, 9 (suppl D):87D-88D, 1993
- Johnson CL, Rifkind BM, Sempos CT, Carroll MD, Bachorik PS, Briefel RR, Gordon DJ, Burt VL, Brown CD, Lippel K, et al. Declining serum total cholesterol levels among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys. JAMA. 1993 Jun 16;269(23):3002-8.
- Winkleby MA, Kraemer HC, Ahn DK, Varady AN. Ethnic and socioeconomic differences in cardiovascular disease risk factors: findings for women from the Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. JAMA. 1998 Jul 22-29;280(4):356-62. doi: 10.1001/jama.280.4.356.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Andersen RE, Crespo CJ, Bartlett SJ, Cheskin LJ, Pratt M. Relationship of physical activity and television watching with body weight and level of fatness among children: results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 1998 Mar 25;279(12):938-42. doi: 10.1001/jama.279.12.938.
- Gillum RF, Mussolino ME, Sempos CT. Baseline serum total cholesterol and coronary heart disease incidence in African-American women (the NHANES I epidemiologic follow-up study). National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Cardiol. 1998 May 15;81(10):1246-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00122-2.
- Vargas CM, Ingram DD, Gillum RF. Incidence of hypertension and educational attainment: the NHANES I epidemiologic followup study. First National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Epidemiol. 2000 Aug 1;152(3):272-8. doi: 10.1093/aje/152.3.272.
- Carroll MD, Lacher DA, Sorlie PD, Cleeman JI, Gordon DJ, Wolz M, Grundy SM, Johnson CL. Trends in serum lipids and lipoproteins of adults, 1960-2002. JAMA. 2005 Oct 12;294(14):1773-81. doi: 10.1001/jama.294.14.1773.
- Lin Z, Zhu S, Cheng J, Lin Q, Lawrence WR, Zhang W, Huang Y, Chen Y, Gao Y. The mediating effect of engagement in physical activity over a 24-hour period on chronic disease and depression: Using compositional mediation model. J Affect Disord. 2022 Feb 15;299:264-272. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.019. Epub 2021 Dec 11.
- Cameron NA, Petito LC, McCabe M, Allen NB, O'Brien MJ, Carnethon MR, Khan SS. Quantifying the Sex-Race/Ethnicity-Specific Burden of Obesity on Incident Diabetes Mellitus in the United States, 2001 to 2016: MESA and NHANES. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e018799. doi: 10.1161/JAHA.120.018799. Epub 2021 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført