- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005504
Epidemiologie žilní trombózy a plicní embolie (LITE)
Longitudinální vyšetřování etiologie tromboembolismu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Venózní tromboembolismus, zahrnující hlubokou venózní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), je hlavním přispěvatelem k morbiditě a mortalitě ve Spojených státech. Žádné komplexní, prospektivní, populační epidemiologické studie však současně nezkoumaly životní styl, molekulární a biochemické rizikové faktory tohoto důležitého onemocnění.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Byly identifikovány a ověřeny případy hluboké žilní trombózy a plicní embolie za účelem odhadu četnosti případů hospitalizovaného žilního tromboembolismu v kombinovaných kohortách ARIC a CHS. Asociace žilního tromboembolismu byla stanovena prospektivně s demografickými faktory a faktory životního stylu, plazmatickými lipidy, anamnézou a hemostatickými složkami (včetně fibrinogenu, počtu krevních destiček, faktorů VIIc a VIIIc) pomocí existujících dat ARIC a CHS. Byla provedena vnořená případová kontrolní studie s použitím uložených vzorků krve a DNA před diagnózou ke stanovení prospektivních souvislostí žilního tromboembolismu s následujícími: hladinami prokoagulačních nebo antikoagulačních faktorů a souvisejících genetických variant (včetně faktoru V Leiden), fibrinolytickými faktory (např. inhibitor aktivátoru plazminogenu-1) a související genetické varianty, markery aktivace trombinu a další potenciálně důležité biochemické nebo příbuzné genetické faktory (např. homocystein).
Studie byla obnovena v roce 2003 s cílem prodloužit sledování příhod o další čtyři roky a provést longitudinální analýzy výskytu a potenciálních rizikových faktorů, které nebyly plně prozkoumány, jako je strava, křehkost, hormonální substituční terapie a interakce obezity. V roce 2008 byla obnovena, aby provedla celogenomovou asociační studii. V letech 2013 a 2017 byla znovu obnovena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení: již v kohortách ARIC nebo CHS
Vyloučení: není v kohortách ARIC nebo CHS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Žilní trombóza a plicní embolie
Časové okno: Roční sledování
|
žilní trombóza a plicní embolie
|
Roční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Folsom, MD, MPH, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folsom AR, Aleksic N, Wang L, Cushman M, Wu KK, White RH. Protein C, antithrombin, and venous thromboembolism incidence: a prospective population-based study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2002 Jun 1;22(6):1018-22. doi: 10.1161/01.atv.0000017470.08363.ab.
- Folsom AR, Cushman M, Tsai MY, Aleksic N, Heckbert SR, Boland LL, Tsai AW, Yanez ND, Rosamond WD. A prospective study of venous thromboembolism in relation to factor V Leiden and related factors. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2720-5. doi: 10.1182/blood.v99.8.2720.
- Folsom AR, Cushman M, Tsai MY, Heckbert SR, Aleksic N. Prospective study of the G20210A polymorphism in the prothrombin gene, plasma prothrombin concentration, and incidence of venous thromboembolism. Am J Hematol. 2002 Dec;71(4):285-90. doi: 10.1002/ajh.10229.
- Folsom AR, Cushman M, Heckbert SR, Rosamond WD, Aleksic N. Prospective study of fibrinolytic markers and venous thromboembolism. J Clin Epidemiol. 2003 Jun;56(6):598-603. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00052-0.
- Aleksic N, Folsom AR, Cushman M, Heckbert SR, Tsai MY, Wu KK. Prospective study of the A455V polymorphism in the thrombomodulin gene, plasma thrombomodulin, and incidence of venous thromboembolism: the LITE Study. J Thromb Haemost. 2003 Jan;1(1):88-94. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00029.x.
- Tsai AW, Cushman M, Tsai MY, Heckbert SR, Rosamond WD, Aleksic N, Yanez ND, Psaty BM, Folsom AR. Serum homocysteine, thermolabile variant of methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR), and venous thromboembolism: Longitudinal Investigation of Thromboembolism Etiology (LITE). Am J Hematol. 2003 Mar;72(3):192-200. doi: 10.1002/ajh.10287. Erratum In: Am J Hematol. 2007 Nov;82(11):1031-2.
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Tracy RP, Aleksic N, Folsom AR. Coagulation factors, inflammation markers, and venous thromboembolism: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology (LITE). Am J Med. 2002 Dec 1;113(8):636-42. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01345-1.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Fashanu OE, Heckbert SR, Aguilar D, Jensen PN, Ballantyne CM, Basu S, Hoogeveen RC, deFilippi C, Cushman M, Folsom AR. Galectin-3 and Venous Thromboembolism Incidence: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Res Pract Thromb Haemost. 2017 Oct;1(2):223-230. doi: 10.1002/rth2.12038. Epub 2017 Sep 4.
- Folsom AR, Tang W, George KM, Heckbert SR, MacLehose RF, Cushman M, Pankow JS. Prospective study of gamma' fibrinogen and incident venous thromboembolism: The Longitudinal Investigation of Thromboembolism Etiology (LITE). Thromb Res. 2016 Mar;139:44-9. doi: 10.1016/j.thromres.2016.01.008. Epub 2016 Jan 12.
- Folsom AR, Tang W, Weng LC, Roetker NS, Cushman M, Basu S, Pankow JS. Replication of a genetic risk score for venous thromboembolism in whites but not in African Americans. J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):83-8. doi: 10.1111/jth.13193. Epub 2015 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9701M12240
- R01HL059367 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .