- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005504
Epidemiologi af venøs trombose og lungeemboli (LITE)
Longitudinel undersøgelse af tromboembolisme-ætiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Venøs tromboemboli, der omfatter dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en væsentlig bidragyder til sygelighed og dødelighed i USA. Ikke desto mindre har ingen omfattende, prospektive, befolkningsbaserede epidemiologiske undersøgelser samtidigt undersøgt livsstil, molekylære og biokemiske risikofaktorer for denne vigtige sygdom.
DESIGN FORTÆLLING:
Tilfælde af dyb venøs trombose og lungeemboli blev identificeret og verificeret for at estimere hændelsesraten for hospitalsindlagt venøs tromboembolisme i de kombinerede ARIC- og CHS-kohorter. Sammenhængen af venøs tromboembolisme blev bestemt prospektivt med demografiske faktorer og livsstilsfaktorer, plasmalipider, sygehistorie og hæmostatiske komponenter (herunder fibrinogen, trombocyttal, faktorer VIIc og VIIIc) ved hjælp af eksisterende ARIC- og CHS-data. Et indlejret case-kontrolstudie blev udført ved hjælp af lagrede præ-diagnosticerede blod- og DNA-prøver for at bestemme de potentielle associationer af venøs tromboemboli med følgende: niveauer af prokoagulerende eller antikoagulerende faktorer og relaterede genetiske varianter (herunder faktor V Leiden), fibrinolytiske faktorer (f.eks. plasminogenaktivatorinhibitor-1) og beslægtede genetiske varianter, markører for thrombinaktivering og andre potentielt vigtige biokemiske eller beslægtede genetiske faktorer (f.eks. homocystein).
Undersøgelsen blev fornyet i 2003 for at forlænge opfølgningen af hændelser i yderligere fire år og for at udføre longitudinelle analyser af forekomst og potentielle risikofaktorer, der ikke er fuldt ud undersøgt, såsom diæt, skrøbelighed, hormonbehandling og interaktioner med fedme. Det blev fornyet i 2008 for at udføre en genomomfattende associationsundersøgelse. Det blev igen fornyet i 2013 og 2017.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusion: allerede i ARIC- eller CHS-kohorterne
Eksklusion: ikke i ARIC- eller CHS-kohorterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs trombose og lungeemboli
Tidsramme: Årlig opfølgning
|
venøs trombose og lungeemboli
|
Årlig opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Folsom, MD, MPH, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folsom AR, Aleksic N, Wang L, Cushman M, Wu KK, White RH. Protein C, antithrombin, and venous thromboembolism incidence: a prospective population-based study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2002 Jun 1;22(6):1018-22. doi: 10.1161/01.atv.0000017470.08363.ab.
- Folsom AR, Cushman M, Tsai MY, Aleksic N, Heckbert SR, Boland LL, Tsai AW, Yanez ND, Rosamond WD. A prospective study of venous thromboembolism in relation to factor V Leiden and related factors. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2720-5. doi: 10.1182/blood.v99.8.2720.
- Folsom AR, Cushman M, Tsai MY, Heckbert SR, Aleksic N. Prospective study of the G20210A polymorphism in the prothrombin gene, plasma prothrombin concentration, and incidence of venous thromboembolism. Am J Hematol. 2002 Dec;71(4):285-90. doi: 10.1002/ajh.10229.
- Folsom AR, Cushman M, Heckbert SR, Rosamond WD, Aleksic N. Prospective study of fibrinolytic markers and venous thromboembolism. J Clin Epidemiol. 2003 Jun;56(6):598-603. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00052-0.
- Aleksic N, Folsom AR, Cushman M, Heckbert SR, Tsai MY, Wu KK. Prospective study of the A455V polymorphism in the thrombomodulin gene, plasma thrombomodulin, and incidence of venous thromboembolism: the LITE Study. J Thromb Haemost. 2003 Jan;1(1):88-94. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00029.x.
- Tsai AW, Cushman M, Tsai MY, Heckbert SR, Rosamond WD, Aleksic N, Yanez ND, Psaty BM, Folsom AR. Serum homocysteine, thermolabile variant of methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR), and venous thromboembolism: Longitudinal Investigation of Thromboembolism Etiology (LITE). Am J Hematol. 2003 Mar;72(3):192-200. doi: 10.1002/ajh.10287. Erratum In: Am J Hematol. 2007 Nov;82(11):1031-2.
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Tracy RP, Aleksic N, Folsom AR. Coagulation factors, inflammation markers, and venous thromboembolism: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology (LITE). Am J Med. 2002 Dec 1;113(8):636-42. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01345-1.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Fashanu OE, Heckbert SR, Aguilar D, Jensen PN, Ballantyne CM, Basu S, Hoogeveen RC, deFilippi C, Cushman M, Folsom AR. Galectin-3 and Venous Thromboembolism Incidence: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Res Pract Thromb Haemost. 2017 Oct;1(2):223-230. doi: 10.1002/rth2.12038. Epub 2017 Sep 4.
- Folsom AR, Tang W, George KM, Heckbert SR, MacLehose RF, Cushman M, Pankow JS. Prospective study of gamma' fibrinogen and incident venous thromboembolism: The Longitudinal Investigation of Thromboembolism Etiology (LITE). Thromb Res. 2016 Mar;139:44-9. doi: 10.1016/j.thromres.2016.01.008. Epub 2016 Jan 12.
- Folsom AR, Tang W, Weng LC, Roetker NS, Cushman M, Basu S, Pankow JS. Replication of a genetic risk score for venous thromboembolism in whites but not in African Americans. J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):83-8. doi: 10.1111/jth.13193. Epub 2015 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9701M12240
- R01HL059367 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada