- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005504
Epidemiología de la trombosis venosa y la embolia pulmonar (LITE)
Investigación longitudinal de la etiología del tromboembolismo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
El tromboembolismo venoso, que comprende la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), es uno de los principales contribuyentes a la morbilidad y la mortalidad en los Estados Unidos. Sin embargo, ningún estudio epidemiológico exhaustivo, prospectivo y basado en la población ha examinado simultáneamente los factores de riesgo bioquímicos, moleculares y de estilo de vida para esta importante enfermedad.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los casos de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar se identificaron y verificaron para estimar las tasas de incidencia de tromboembolia venosa hospitalizada en las cohortes combinadas de ARIC y CHS. La asociación de tromboembolismo venoso se determinó prospectivamente con factores demográficos y de estilo de vida, lípidos plasmáticos, historial médico y componentes hemostáticos (incluidos fibrinógeno, recuento de plaquetas, factores VIIc y VIIIc) utilizando datos ARIC y CHS existentes. Se realizó un estudio anidado de casos y controles utilizando muestras de sangre y ADN almacenadas antes del diagnóstico para determinar las posibles asociaciones de tromboembolismo venoso con lo siguiente: niveles de factores procoagulantes o anticoagulantes y variantes genéticas relacionadas (incluido el factor V Leiden), factores fibrinolíticos (p. ej., inhibidor-1 del activador del plasminógeno) y variantes genéticas relacionadas, marcadores de activación de trombina y otros factores bioquímicos o genéticos relacionados potencialmente importantes (p. ej., homocisteína).
El estudio se renovó en 2003 para ampliar el seguimiento de los eventos durante cuatro años más y realizar análisis longitudinales de la incidencia y los posibles factores de riesgo no explorados por completo, como la dieta, la fragilidad, la terapia de reemplazo hormonal y las interacciones con la obesidad. Se renovó en 2008 para realizar un estudio de asociación del genoma completo. Se renovó nuevamente en 2013 y 2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión: en las cohortes ARIC o CHS ya
Exclusión: no en las cohortes ARIC o CHS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis venosa y embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Seguimiento Anual
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trombosis venosa y embolismo pulmonar
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Seguimiento Anual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Folsom, MD, MPH, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folsom AR, Aleksic N, Wang L, Cushman M, Wu KK, White RH. Protein C, antithrombin, and venous thromboembolism incidence: a prospective population-based study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2002 Jun 1;22(6):1018-22. doi: 10.1161/01.atv.0000017470.08363.ab.
- Folsom AR, Cushman M, Tsai MY, Aleksic N, Heckbert SR, Boland LL, Tsai AW, Yanez ND, Rosamond WD. A prospective study of venous thromboembolism in relation to factor V Leiden and related factors. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2720-5. doi: 10.1182/blood.v99.8.2720.
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- Fashanu OE, Heckbert SR, Aguilar D, Jensen PN, Ballantyne CM, Basu S, Hoogeveen RC, deFilippi C, Cushman M, Folsom AR. Galectin-3 and Venous Thromboembolism Incidence: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Res Pract Thromb Haemost. 2017 Oct;1(2):223-230. doi: 10.1002/rth2.12038. Epub 2017 Sep 4.
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- 9701M12240
- R01HL059367 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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