Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Pilotní studie denního perorálního ZD1839 (Iressa) se standardními dávkami karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku ZD 1839 podávanou intermitentně nebo kontinuálně a současně se standardními dávkami karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete bezpečnost ZD 1839 v těchto režimech u těchto pacientů. III. Zjistěte, zda se expozice volné karboplatiny nebo paklitaxelu v zavedeném léčebném režimu významně změnila přidáním perorálního ZD 1839 u této populace pacientů. IV. Stanovte expozici ZD 1839 před a po standardních dávkách karboplatiny a paklitaxelu, abyste posoudili, zda je rovnovážný stav ZD 1839 významně změněn společným podáváním chemoterapie.
PŘEHLED: Toto je otevřená, dvoudílná, multicentrická studie. Část 1 je randomizovaná, eskalace dávky, 2 perioda, 2 sekvence, crossover design. Část 2 je nerandomizovaný návrh hodnocení jedné dávky. Část 1: Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali ZD 1839 počínaje 1 týden před prvním (rameno I) nebo druhým (rameno II) cyklem karboplatiny a paklitaxelu. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně ZD 1839 denně ve dnech 1-14. Pouze 1. den se ZD 1839 podává dvakrát ve 12 hodinových intervalech. Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 8 a 36. Následné kúry sestávají ze ZD 1839 po dobu 14 dnů a paklitaxelu a karboplatiny každých 28 dnů. Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel a karboplatinu jako v rameni I ve dnech 1 a 29. Pacienti dostávají perorálně 1839 ZD denně ve dnech 22-35. Pouze 22. den se ZD 1839 podává dvakrát ve 12hodinových intervalech. Následné kúry jsou podávány jako v rameni I. Část 2: Pacienti dostávají perorálně ZD 1839 denně ve dnech 1-56. Pouze 1. den se ZD 1839 podává dvakrát ve 12 hodinových intervalech. Pacienti dostávají paklitaxel a karboplatinu jako v části 1 ve dnech 8 a 36. Následné kúry sestávají z ZD 1839 kontinuálně a paklitaxelu a karboplatiny každých 28 dní. Léčba pokračuje v obou částech maximálně 6 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. V obou částech 1 a 2 dostávají kohorty 6-12 pacientů eskalující dávky ZD 1839, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 4 ze 6 nebo 4 z 12 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno maximálně 48 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic považovaný za nevyléčitelný standardním chirurgickým zákrokem nebo ozařováním Žádné aktivní mozkové metastázy, jak naznačují klinické příznaky, edém mozku a/nebo progresivní růst
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1, který se nezhoršil během posledních 7 dnů Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) ALT/AST ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, pokud jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN Ne větší než stopa krve nebo bílkoviny na moči labstix Kardiovaskulární test: Žádná předchozí anamnéza klinicky významné srdeční dysrytmie, srdečního bloku prvního stupně nebo jiného závažného srdečního onemocnění Oftalmologické: Žádné jiné potenciálně vizuálně ohrožující epiteliální abnormality rohovky než jizvy, vrozené abnormality nebo slzný film rohovky (např. edém rohovky nebo opakující se eroze) Žádné známky a příznaky keratoconjunctivitis sicca Žádné současné používání kontaktních čoček Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě bazaliomu nebo karcinomu situ děložního čípku Žádné známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C nebo HIV) Žádné známé chronické stavy Žádné aktivní dermatózy na obličeji Žádné známky jiné významné klinické poruchy nebo laboratorní nálezy, které by vylučovaly účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba u nemalobuněčného karcinomu plic Žádné současné modifikátory biologické odpovědi Současné podávání filgrastimu (G-CSF) povoleno pouze pro přetrvávající neutropenii navzdory snížení dávky v předchozím cyklu Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie u nemalobuněčného buněčný karcinom plic Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální léčba Žádná souběžná hormonální terapie Žádná souběžná tamoxifen Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 2 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádná jiná souběžné zkoumané látky Žádné souběžné léky se známými významnými inhibičními účinky 3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) Žádný souběžný hydroxychlorochin, amiodaron nebo chlorpromazin Žádná souběžná lokální oční medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- 99-069
- CDR0000067792 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-1839IL/0020
- NCI-G00-1768
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .