Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. június 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A napi orális ZD1839 (Iressa) kísérleti kísérlete standard dózisú karboplatinnal és paklitaxellel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a ZD 1839 maximális tolerálható dózisát szakaszosan vagy folyamatosan és standard dózisú karboplatinnal és paklitaxellel egyidejűleg adott előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a ZD 1839 biztonságosságát ezekben a betegeknél. III. Határozza meg, hogy a szabad karboplatin vagy a paklitaxel expozíciója egy bevált kezelési rendben jelentősen megváltozik-e az orális ZD 1839 hozzáadása ebben a betegpopulációban. IV. Határozza meg a ZD 1839 expozícióját a karboplatin és a paklitaxel standard dózisai előtt és után, hogy megállapítsa, hogy a ZD 1839 egyensúlyi állapota jelentősen megváltozott-e a kemoterápia egyidejű alkalmazása esetén.

VÁZLAT: Ez egy nyílt címke, 2 részes, többközpontú tanulmány. Az 1. rész egy véletlenszerű, dóziseszkalációs, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezési terv. A 2. rész egy nem véletlenszerű, egyszeri dózisú értékelési terv. 1. rész: A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy ZD 1839-et kapjanak, 1 héttel az első (I. kar) vagy a második (II. kar) karboplatin- és paklitaxel-kúra előtt. I. kar: A betegek naponta 1839 ZD-t kapnak szájon át az 1-14. napon. Csak az 1. napon a ZD 1839-et kétszer, 12 órás időközönként adják be. A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül, majd carboplatin IV-et 30 percen keresztül a 8. és 36. napon. A következő kúrák 14 napon keresztül 1839 ZD-ből, 28 naponként pedig paklitaxelből és karboplatinból állnak. II. kar: A betegek paklitaxelt és karboplatint kapnak, mint az I. karon az 1. és 29. napon. A betegek napi 1839 ZD-t kapnak szájon át a 22-35. napon. Csak a 22. napon a ZD 1839-et kétszer, 12 órás időközönként adják be. A további kúrákat az I. karhoz hasonlóan végezzük. 2. rész: A betegek naponta 1839 ZD-t kapnak szájon át az 1-56. napon. Csak az 1. napon a ZD 1839-et kétszer, 12 órás időközönként adják be. A betegek paklitaxelt és karboplatint kapnak az 1. részben leírtak szerint a 8. és a 36. napon. Az ezt követő kúrák folyamatos 1839 ZD-ből, valamint 28 naponként paklitaxelből és karboplatinból állnak. A kezelés mindkét részben legfeljebb 6 hónapig folytatódik, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. Mind az 1., mind a 2. részben a 6-12 betegből álló csoportok növekvő adagban ZD 1839-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6-ból 4 vagy 12 betegből 4 dóziskorlátozó toxicitást észlel.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 48 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák, amely standard műtéttel vagy besugárzással gyógyíthatatlannak tekinthető. Nincsenek aktív agyi áttétek, amint azt klinikai tünetek, agyödéma és/vagy progresszív növekedés jelzi

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: WHO 0-1, amely nem romlott az elmúlt 7 napban Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Neutrophil szám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Máj: Biliirub nem több, mint a normálérték felső határának 1,25-szöröse (ULN) ALT/AST nem több, mint a normálérték felső határának 2,5-szöröse (májáttétek esetén a normálérték felső határának 5-szöröse) Vese: Kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,25-szörösét. Labstix vizeletben nem haladja meg a vér vagy fehérje nyomait teszt Kardiovaszkuláris: Korábban nem fordult elő klinikailag jelentős szívritmuszavar, első fokú szívblokk vagy más súlyos szívbetegség Szemészeti: A szaruhártya hegeken, veleszületett rendellenességen vagy szaruhártya könnyfilmjén kívül nincs potenciálisan vizuálisan fenyegető epiteliális rendellenesség. szaruhártya ödéma vagy visszatérő erózió) Nincsenek keratoconjunctivitis sicca jelei és tünetei. Tilos a kontaktlencse egyidejű használata Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Az elmúlt 5 évben nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy karcinómát. a méhnyak helyzete Nincs bizonyíték súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy HIV) Nincs ismert krónikus állapot. Nincsenek aktív bőrgyulladások az arcot érintően Nincs bizonyíték semmilyen más jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nem kaptak előzetes biológiai terápiát nem kissejtes tüdőrák esetén Nincsenek egyidejű biológiai válaszmódosítók. Az egyidejű filgrasztim (G-CSF) csak tartós neutropenia esetén engedélyezett, annak ellenére, hogy a korábbi kezelés során csökkentették a dózist. sejtes tüdőrák Endokrin terápia: nincs egyidejű hormonterápia Nincs egyidejű tamoxifen Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit az előző sugárkezelés óta legalább 2 héttel Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Korábbi onkológiai vagy más nagy műtétből felépült Egyéb: Nincs más egyidejű rákellenes kezelés Nincs más egyidejű vizsgálati szerek Nincsenek egyidejűleg ismerten jelentős 3A4-gátló hatású gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, eritromicin, diltiazem, verapamil) Nincs egyidejűleg hidroxiklorokin, amiodaron vagy klórpromazin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-069
  • CDR0000067792 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-1839IL/0020
  • NCI-G00-1768

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel