Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe dziennego doustnego ZD1839 (Iressa) ze standardowymi dawkami karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ZD 1839 podawanej w sposób przerywany lub ciągły oraz jednocześnie ze standardowymi dawkami karboplatyny i paklitakselu u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. II. Określić bezpieczeństwo ZD 1839 w tych schematach u tych pacjentów. III. Określić, czy ekspozycja na wolną karboplatynę lub paklitaksel w ustalonym schemacie leczenia jest znacząco zmieniona przez dodanie doustnego ZD 1839 w tej populacji pacjentów. IV. Określ ekspozycję na ZD 1839 przed i po standardowych dawkach karboplatyny i paklitakselu, aby ocenić, czy stan stacjonarny ZD 1839 jest znacząco zmieniony przez jednoczesne podawanie chemioterapii.

ZARYS: Jest to otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie. Część 1 to randomizowana, eskalacja dawki, 2 okresy, 2 sekwencje, krzyżowanie. Część 2 to nierandomizowany projekt oceny pojedynczej dawki. Część 1: Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących ZD 1839, rozpoczynając tydzień przed pierwszym (ramię I) lub drugim (ramię II) kursem karboplatyny i paklitakselu. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie ZD 1839 codziennie w dniach 1-14. Tylko w dniu 1 ZD 1839 podaje się dwukrotnie w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 8 i 36. Kolejne kursy składają się z ZD 1839 przez 14 dni oraz paklitakselu i karboplatyny co 28 dni. Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w ramieniu I w dniach 1 i 29. Pacjenci otrzymują doustnie ZD 1839 codziennie w dniach 22-35. Tylko w dniu 22 ZD 1839 podaje się dwukrotnie w odstępach 12-godzinnych. Kolejne kursy podaje się jak w ramieniu I. Część 2: Pacjenci otrzymują doustnie ZD 1839 codziennie w dniach 1-56. Tylko w dniu 1 ZD 1839 podaje się dwukrotnie w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w części 1 w dniach 8 i 36. Kolejne kursy składają się z ZD 1839 w sposób ciągły oraz paklitakselu i karboplatyny co 28 dni. Leczenie w obu częściach trwa maksymalnie 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. W obu częściach 1 i 2 kohorty 6-12 pacjentów otrzymują rosnące dawki ZD 1839, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 4 z 6 lub 4 z 12 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca, uważany za nieuleczalnego standardową operacją lub napromieniowaniem Brak aktywnych przerzutów do mózgu, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-1, który nie uległ pogorszeniu w ciągu ostatnich 7 dni Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 nie więcej niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) AlAT/AspAT nie więcej niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,25-krotność GGN Nie więcej niż śladowa ilość krwi lub białka w moczu labstix Układ sercowo-naczyniowy: Brak wcześniejszych klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, bloku serca pierwszego stopnia lub innej ciężkiej choroby serca Okulistyka: Brak potencjalnie zagrażających wzrok nieprawidłowości nabłonka rogówki innych niż blizny, wady wrodzone lub film łzowy rogówki (np. neurotroficzne zapalenie rogówki, obrzęk rogówki lub nawracające nadżerki) Brak objawów suchego zapalenia rogówki i spojówek Brak jednoczesnego noszenia soczewek kontaktowych Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka w umiejscowienie szyjki macicy Brak dowodów na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV) Brak znanych chorób przewlekłych Brak aktywnych dermatoz obejmujących twarz Brak dowodów na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej niedrobnokomórkowego raka płuca Brak równoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej Jednoczesne stosowanie filgrastymu (G-CSF) dozwolone tylko w przypadku utrzymującej się neutropenii pomimo zmniejszenia dawki w poprzednim kursie Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raków niedrobnokomórkowych rak płuca Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii hormonalnej Bez jednoczesnego stosowania tamoksyfenu Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji Inne: Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Brak innych równoczesne badane leki Brak równoczesnych leków o znanym znaczącym działaniu hamującym 3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, erytromycyna, diltiazem, werapamil) Brak równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny, amiodaronu lub chlorpromazyny Brak równoczesnego miejscowego stosowania leków do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-069
  • CDR0000067792 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-1839IL/0020
  • NCI-G00-1768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj