진행성 비소세포폐암 환자의 병용 화학요법
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 파클리탁셀의 표준 용량과 함께 매일 경구용 ZD1839(Iressa)의 파일럿 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 있어 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 비소세포폐암 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀의 표준 용량과 함께 간헐적으로 또는 지속적으로 동시에 투여되는 ZD 1839의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자의 이러한 요법에서 ZD 1839의 안전성을 결정합니다. III. 확립된 치료 요법에서 유리 카보플라틴 또는 파클리탁셀의 노출이 이 환자 모집단에서 경구 ZD 1839의 추가에 의해 크게 변경되는지 여부를 결정합니다. IV. ZD 1839 정상 상태가 화학 요법의 병용 투여에 의해 크게 변경되는지 여부를 평가하기 위해 카보플라틴 및 파클리탁셀의 표준 용량 전후에 ZD 1839의 노출을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 2파트, 다기관 연구입니다. 파트 1은 무작위, 용량 증량, 2 기간, 2 순서, 교차 디자인입니다. 파트 2는 무작위화되지 않은 단일 용량 평가 설계입니다. 파트 1: 카보플라틴 및 파클리탁셀의 첫 번째(I군) 또는 두 번째(II군) 과정 1주 전에 시작하여 ZD 1839를 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다. 1군: 환자는 1-14일에 매일 경구 ZD 1839를 투여받습니다. 1일차에만 ZD 1839를 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 환자는 8일과 36일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 후속 과정은 14일 동안 ZD 1839와 28일마다 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 구성됩니다. 2군: 환자는 1일과 29일에 1군에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받습니다. 환자는 22-35일에 매일 경구 ZD 1839를 투여받습니다. 22일째에만 ZD 1839를 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 후속 코스는 팔 I에서와 같이 관리됩니다. 파트 2: 환자는 1-56일에 매일 경구 ZD 1839를 받습니다. 1일차에만 ZD 1839를 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 환자는 8일과 36일에 파트 1에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 받습니다. 후속 과정은 ZD 1839를 지속적으로 투여하고 28일마다 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여합니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 6개월 동안 두 부분 모두에서 치료가 계속됩니다. 1부와 2부 모두에서 6-12명의 환자 코호트가 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 ZD 1839의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 4명 또는 12명 중 4명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 48명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암은 표준 수술이나 방사선 조사로 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 활동성 뇌 전이가 없습니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지난 7일 동안 악화되지 않은 WHO 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하 ALT/AST ULN의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.25배 이하 검사 심혈관계: 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 1도 심장 차단 또는 기타 심각한 심장 질환의 이전 병력 없음 안과: 흉터, 선천성 이상 또는 각막 눈물막(예: 신경영양성 각막염, 각막 부종 또는 재발성 미란) 건성각결막염의 징후 및 증상 없음 콘택트렌즈 동시 사용 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 지난 5년 동안 기저 세포 암종 또는 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음 자궁 경부 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: B형 간염, C형 간염 또는 HIV)의 증거 없음 알려진 만성 질환 없음 얼굴과 관련된 활동성 피부병 없음 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 비소세포폐암에 대한 사전 생물학적 요법 없음 동시 생물학적 반응 조절자 없음 동시 필그라스팀(G-CSF)은 이전 과정에서 용량 감소에도 불구하고 지속적인 호중구 감소증에만 허용됨 화학 요법: 비소세포 폐암에 대한 사전 화학 요법 없음 세포 폐암 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 동시 타목시펜 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 종양 또는 기타 주요 수술에서 회복 기타: 다른 동시 항암 요법 없음 다른 없음 유의한 3A4 억제 효과가 알려진 병용 약물 없음(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 트롤레안도마이신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 베라파밀) 동시 하이드록시클로로퀸, 아미오다론 또는 클로르프로마진 없음 동시 국소 눈 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-069
- CDR0000067792 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-1839IL/0020
- NCI-G00-1768
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