진행성 비소세포폐암 환자의 병용 화학요법

목적: I. 진행성 비소세포폐암 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀의 표준 용량과 함께 간헐적으로 또는 지속적으로 동시에 투여되는 ZD 1839의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자의 이러한 요법에서 ZD 1839의 안전성을 결정합니다. III. 확립된 치료 요법에서 유리 카보플라틴 또는 파클리탁셀의 노출이 이 환자 모집단에서 경구 ZD 1839의 추가에 의해 크게 변경되는지 여부를 결정합니다. IV. ZD 1839 정상 상태가 화학 요법의 병용 투여에 의해 크게 변경되는지 여부를 평가하기 위해 카보플라틴 및 파클리탁셀의 표준 용량 전후에 ZD 1839의 노출을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 2파트, 다기관 연구입니다. 파트 1은 무작위, 용량 증량, 2 기간, 2 순서, 교차 디자인입니다. 파트 2는 무작위화되지 않은 단일 용량 평가 설계입니다. 파트 1: 카보플라틴 및 파클리탁셀의 첫 번째(I군) 또는 두 번째(II군) 과정 1주 전에 시작하여 ZD 1839를 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다. 1군: 환자는 1-14일에 매일 경구 ZD 1839를 투여받습니다. 1일차에만 ZD 1839를 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 환자는 8일과 36일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 후속 과정은 14일 동안 ZD 1839와 28일마다 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 구성됩니다. 2군: 환자는 1일과 29일에 1군에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받습니다. 환자는 22-35일에 매일 경구 ZD 1839를 투여받습니다. 22일째에만 ZD 1839를 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 후속 코스는 팔 I에서와 같이 관리됩니다. 파트 2: 환자는 1-56일에 매일 경구 ZD 1839를 받습니다. 1일차에만 ZD 1839를 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 환자는 8일과 36일에 파트 1에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 받습니다. 후속 과정은 ZD 1839를 지속적으로 투여하고 28일마다 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여합니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 6개월 동안 두 부분 모두에서 치료가 계속됩니다. 1부와 2부 모두에서 6-12명의 환자 코호트가 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 ZD 1839의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 4명 또는 12명 중 4명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 48명의 환자가 누적될 것입니다.