Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Ein Pilotversuch mit täglich oralem ZD1839 (Iressa) mit Standarddosen von Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von ZD 1839, die intermittierend oder kontinuierlich und gleichzeitig verabreicht wird mit Standarddosen von Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die Sicherheit von ZD 1839 in diesen Therapien bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie, ob die Exposition von entweder freiem Carboplatin oder Paclitaxel in einem etablierten Behandlungsschema durch die Zugabe von oralem ZD 1839 bei dieser Patientenpopulation signifikant verändert wird. IV. Bestimmen Sie die Exposition von ZD 1839 vor und nach Standarddosen von Carboplatin und Paclitaxel, um festzustellen, ob der Steady-State von ZD 1839 durch die gleichzeitige Verabreichung einer Chemotherapie signifikant verändert wird.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, zweiteilige, multizentrische Studie. Teil 1 ist ein randomisiertes Crossover-Design mit Dosiseskalation, 2 Perioden, 2 Sequenzen. Teil 2 ist ein nicht randomisiertes Einzeldosis-Bewertungsdesign. Teil 1: Die Patienten werden randomisiert und erhalten ZD 1839, beginnend eine Woche vor der ersten (Arm I) oder zweiten (Arm II) Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel. Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 täglich orales ZD 1839. Nur am ersten Tag wird ZD 1839 zweimal im Abstand von 12 Stunden gegeben. Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 8 und 36. Nachfolgende Kurse bestehen aus ZD 1839 für 14 Tage und Paclitaxel und Carboplatin alle 28 Tage. Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I an den Tagen 1 und 29. Die Patienten erhalten täglich an den Tagen 22–35 orales ZD 1839. Nur am 22. Tag wird ZD 1839 zweimal im Abstand von 12 Stunden gegeben. Nachfolgende Kurse werden wie in Arm I durchgeführt. Teil 2: Die Patienten erhalten täglich an den Tagen 1–56 orales ZD 1839. Nur am ersten Tag wird ZD 1839 zweimal im Abstand von 12 Stunden gegeben. Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin wie in Teil 1 an den Tagen 8 und 36. Nachfolgende Kurse bestehen aus kontinuierlichem ZD 1839 und alle 28 Tage aus Paclitaxel und Carboplatin. Die Behandlung wird in beiden Teilen für maximal 6 Monate fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder Krankheitsprogressionen vorliegen. In beiden Teilen 1 und 2 erhalten Kohorten von 6–12 Patienten ansteigende Dosen von ZD 1839, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 4 von 6 oder 4 von 12 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 48 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch und/oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der mit Standardoperationen oder Bestrahlung als unheilbar gilt. Keine aktiven Hirnmetastasen, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: WHO 0-1, der sich in den letzten 7 Tagen nicht verschlechtert hat. Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen. Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl: mindestens 1.500/mm3. Thrombozytenzahl: mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht mehr als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT/AST nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,25-fache des ULN Nicht mehr als eine Spur von Blut oder Protein im Urin-Labstix Test Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung, eines Herzblocks ersten Grades oder einer anderen schweren Herzerkrankung. Ophthalmologisch: Keine potenziell optisch bedrohliche Epithelanomalie der Hornhaut außer Narben, angeborener Anomalie oder Hornhauttränenfilm (z. B. neurotrophe Keratitis, Hornhautödem oder wiederkehrende Erosionen) Keine Anzeichen und Symptome einer Keratokonjunktivitis sicca. Keine gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen. Andere: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV) Keine bekannten chronischen Erkrankungen Keine aktiven Dermatosen im Gesicht Keine Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion. Gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) ist nur bei anhaltender Neutropenie zulässig, trotz Dosisreduktionen im vorherigen Kurs. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Zelllungenkrebs Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Kein gleichzeitiges Tamoxifen Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Genesen von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Keine anderen gleichzeitige Prüfpräparate. Keine gleichzeitigen Arzneimittel mit bekannten signifikanten 3A4-hemmenden Wirkungen (d. h. Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Erythromycin, Diltiazem, Verapamil). Keine gleichzeitigen Hydroxychloroquine, Amiodaron oder Chlorpromazin. Keine gleichzeitigen topischen Augenmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-069
- CDR0000067792 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-1839IL/0020
- NCI-G00-1768
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