Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Et pilotforsøg med daglig oral ZD1839 (Iressa) med standarddoser af carboplatin og paclitaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af ZD 1839 givet intermitterende eller kontinuerligt og samtidig med standarddoser af carboplatin og paclitaxel til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem sikkerheden af ZD 1839 i disse regimer hos disse patienter. III. Bestem, om eksponeringen af enten frit carboplatin eller paclitaxel i et etableret behandlingsregime ændres signifikant ved tilsætning af oral ZD 1839 i denne patientpopulation. IV. Bestem eksponeringen af ZD 1839 før og efter standarddoser af carboplatin og paclitaxel for at vurdere, om ZD 1839 steady state er signifikant ændret ved samtidig administration af kemoterapi.
OVERSIGT: Dette er et åbent, 2-delt multicenterstudie. Del 1 er et randomiseret, dosiseskalering, 2 perioder, 2 sekvens, crossover design. Del 2 er et ikke-randomiseret, enkeltdosis-evalueringsdesign. Del 1: Patienter randomiseres til at modtage ZD 1839 begyndende 1 uge før enten den første (arm I) eller anden (arm II) behandling med carboplatin og paclitaxel. Arm I: Patienter modtager oral ZD 1839 dagligt på dag 1-14. Kun på dag 1 gives ZD 1839 to gange med 12 timers mellemrum. Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 8 og 36. Efterfølgende forløb består af ZD 1839 i 14 dage og paclitaxel og carboplatin hver 28. dag. Arm II: Patienterne får paclitaxel og carboplatin som i arm I på dag 1 og 29. Patienter modtager oral ZD 1839 dagligt på dag 22-35. Kun på dag 22 gives ZD 1839 to gange med 12 timers mellemrum. Efterfølgende forløb administreres som i arm I. Del 2: Patienter modtager oral ZD 1839 dagligt på dag 1-56. Kun på dag 1 gives ZD 1839 to gange med 12 timers mellemrum. Patienterne får paclitaxel og carboplatin som i del 1 på dag 8 og 36. Efterfølgende forløb består af ZD 1839 kontinuerligt og paclitaxel og carboplatin hver 28. dag. Behandlingen fortsætter i begge dele i maksimalt 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. I både del 1 og 2 modtager kohorter på 6-12 patienter eskalerende doser af ZD 1839, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 4 ud af 6 eller 4 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 48 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer anses for uhelbredelig med standardkirurgi eller bestråling Ingen aktive hjernemetastaser som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-1, der ikke er forværret inden for de seneste 7 dage Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) ALT/AST ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN Ikke større end et spor af blod eller protein på urin labstix test Kardiovaskulær: Ingen tidligere anamnese med klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser, førstegrads hjerteblokade eller anden alvorlig hjertesygdom. Opthalmologisk: Ingen potentielt visuelt truende epitelial abnormitet af hornhinden bortset fra ar, medfødt abnormitet eller hornhindens tårefilm (f.eks. neurotrofisk keratitis, hornhindeødem eller tilbagevendende erosioner) Ingen tegn og symptomer på keratoconjunctivitis sicca Ingen samtidig brug af kontaktlinser Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom eller karcinom i situ af livmoderhalsen Ingen tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller HIV) Ingen kendte kroniske tilstande Ingen aktive dermatoser, der involverer ansigtet. Ingen tegn på nogen anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling for ikke-småcellet lungecancer Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer Samtidig filgrastim (G-CSF) tilladt kun for vedvarende neutropeni på trods af dosisreduktioner i tidligere kursus Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til ikke-små celle lungekræft Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling Ingen samtidig tamoxifen Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Genvundet fra tidligere onkologisk eller anden større operation Andet: Ingen anden samtidig anticancerterapi Ingen anden samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidige lægemidler med kendt signifikant 3A4-hæmmende virkning (dvs. ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) Ingen samtidig hydroxychloroquin, amiodaron eller chlorpromazin Ingen samtidig topisk øjenmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-069
- CDR0000067792 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-1839IL/0020
- NCI-G00-1768
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .