Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotforsøk av daglig oral ZD1839 (Iressa) med standarddoser av karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av ZD 1839 gitt intermitterende eller kontinuerlig og samtidig med standarddoser av karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem sikkerheten til ZD 1839 i disse regimene hos disse pasientene. III. Bestem om eksponeringen av enten fritt karboplatin eller paklitaksel i et etablert behandlingsregime er signifikant endret ved tilsetning av oral ZD 1839 i denne pasientpopulasjonen. IV. Bestem eksponeringen av ZD 1839 før og etter standarddoser av karboplatin og paklitaksel for å vurdere om ZD 1839 steady state er signifikant endret ved samtidig administrering av kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, 2-delt, multisenterstudie. Del 1 er en randomisert doseeskalering, 2 perioder, 2 sekvenser, crossover-design. Del 2 er et ikke-randomisert, enkeltdose-evalueringsdesign. Del 1: Pasienter randomiseres til å motta ZD 1839 med start 1 uke før enten første (arm I) eller andre (arm II) kur med karboplatin og paklitaksel. Arm I: Pasienter får oral ZD 1839 daglig på dag 1-14. Kun på dag 1 gis ZD 1839 to ganger med 12 timers mellomrom. Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 8 og 36. Påfølgende kurs består av ZD 1839 i 14 dager og paklitaksel og karboplatin hver 28. dag. Arm II: Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i arm I på dag 1 og 29. Pasienter får oral ZD 1839 daglig på dagene 22-35. Kun på dag 22 gis ZD 1839 to ganger med 12 timers mellomrom. Påfølgende kurer administreres som i arm I. Del 2: Pasienter får oral ZD 1839 daglig på dag 1-56. Kun på dag 1 gis ZD 1839 to ganger med 12 timers mellomrom. Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i del 1 på dag 8 og 36. Påfølgende kurer består av ZD 1839 kontinuerlig og paklitaksel og karboplatin hver 28. dag. Behandlingen fortsetter i begge deler i maksimalt 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. I både del 1 og 2 får kohorter på 6-12 pasienter økende doser på ZD 1839 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 4 av 6 eller 4 av 12 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 48 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft ansett som uhelbredelig med standard kirurgi eller bestråling Ingen aktive hjernemetastaser som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-1 som ikke har forverret seg i løpet av de siste 7 dagene Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) ALT/AST ikke større enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,25 ganger ULN Ikke større enn spor av blod eller protein på urin labstix test Kardiovaskulær: Ingen tidligere historie med klinisk signifikant hjertedysrytmi, førstegrads hjerteblokk eller annen alvorlig hjertesykdom. Oftalmologisk: Ingen potensielt visuelt truende epitelial abnormitet i hornhinnen annet enn arr, medfødt abnormitet eller hornhinnetårefilm (f.eks. nevrotrofisk keratitt). hornhinneødem, eller tilbakevendende erosjoner) Ingen tegn og symptomer på keratoconjunctivitis sicca Ingen samtidig bruk av kontaktlinser Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen andre maligniteter innen de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom eller karsinom i situ av livmorhalsen Ingen tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller HIV) Ingen kjente kroniske tilstander Ingen aktive dermatoser som involverer ansiktet Ingen bevis for noen annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som ville utelukke studiedeltakelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi for ikke-småcellet lungekreft Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer Samtidig filgrastim (G-CSF) tillatt kun for vedvarende nøytropeni til tross for dosereduksjoner i tidligere kur Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for ikke-små celle lungekreft Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling Ingen samtidig tamoxifen Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikker Utvunnet fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon Annet: Ingen annen samtidig kreftbehandling Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Ingen samtidige legemidler med kjente signifikante 3A4-hemmende effekter (dvs. ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, erytromycin, diltiazem, verapamil) Ingen samtidige hydroksyklorokin, amiodaron eller klorpromazin Ingen samtidige aktuelle øyemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-069
  • CDR0000067792 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-1839IL/0020
  • NCI-G00-1768

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere