Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Una prueba piloto de ZD1839 oral diario (Iressa) con dosis estándar de carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de ZD 1839 administrada de forma intermitente o continua y simultáneamente con dosis estándar de carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. II. Determinar la seguridad de ZD 1839 en estos regímenes en estos pacientes. tercero Determinar si la exposición de carboplatino libre o paclitaxel en un régimen de tratamiento establecido se ve significativamente alterada por la adición de ZD 1839 oral en esta población de pacientes. IV. Determine la exposición de ZD 1839 antes y después de las dosis estándar de carboplatino y paclitaxel para evaluar si el estado estacionario de ZD 1839 se ve significativamente alterado por la coadministración de quimioterapia.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta, de 2 partes. La Parte 1 es un diseño cruzado, aleatorizado, de escalada de dosis, 2 períodos, 2 secuencias. La Parte 2 es un diseño de evaluación de dosis única no aleatorizado. Parte 1: los pacientes se aleatorizan para recibir ZD 1839 comenzando 1 semana antes del primer (grupo I) o del segundo (grupo II) de carboplatino y paclitaxel. Brazo I: Los pacientes reciben ZD 1839 oral diariamente en los días 1-14. Solo el día 1, ZD 1839 se administra dos veces en intervalos de 12 horas. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos los días 8 y 36. Los cursos posteriores consisten en ZD 1839 durante 14 días y paclitaxel y carboplatino cada 28 días. Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como en el grupo I los días 1 y 29. Los pacientes reciben ZD 1839 por vía oral diariamente los días 22 a 35. Solo el día 22, ZD 1839 se administra dos veces en intervalos de 12 horas. Los ciclos subsiguientes se administran como en el brazo I. Parte 2: Los pacientes reciben ZD 1839 oral diariamente en los días 1-56. Solo el día 1, ZD 1839 se administra dos veces en intervalos de 12 horas. Los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como en la parte 1 los días 8 y 36. Los cursos posteriores consisten en ZD 1839 de forma continua y paclitaxel y carboplatino cada 28 días. El tratamiento continúa en ambas partes durante un máximo de 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. En las partes 1 y 2, cohortes de 6 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de ZD 1839 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 4 de 6 o 4 de 12 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 48 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente considerado incurable con cirugía estándar o irradiación Sin metástasis cerebrales activas según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-1 que no ha empeorado en los últimos 7 días Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no más de 1,25 veces el límite superior normal (ULN) ALT/AST no más de 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis en el hígado) Renal: creatinina no más de 1,25 veces el ULN No más de un rastro de sangre o proteína en la orina labstix Cardiovascular: sin antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa, bloqueo cardíaco de primer grado u otra enfermedad cardíaca grave. Oftalmológica: sin anomalías epiteliales de la córnea potencialmente amenazantes para la vista, aparte de cicatrices, anomalías congénitas o película lagrimal corneal (p. ej., queratitis neurotrófica, edema corneal o erosiones recurrentes) Sin signos y síntomas de queratoconjuntivitis sicca Sin uso concurrente de lentes de contacto Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma en in situ del cuello uterino Sin evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o VIH) Sin afecciones crónicas conocidas Sin dermatosis activas que involucren la cara Sin evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que impida la participación en el estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas Sin modificadores de la respuesta biológica concurrentes Filgrastim (G-CSF) concurrente permitido solo para neutropenia persistente a pesar de las reducciones de dosis en el curso anterior Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas cáncer de pulmón celular Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Sin tamoxifeno concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Recuperado de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor Otro: Sin otra terapia contra el cáncer concurrente Ningún otro agentes en investigación concurrentes Sin medicamentos concurrentes con efectos inhibidores significativos conocidos de 3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamilo) Sin hidroxicloroquina, amiodarona o clorpromazina concurrentes Sin medicación tópica ocular concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- 99-069
- CDR0000067792 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-1839IL/0020
- NCI-G00-1768
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