Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Päivittäisen suun kautta otettavan ZD1839:n (Iressa) pilottikoe karboplatiinin ja paklitakselin vakioannoksilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä ZD 1839:n suurin siedetty annos, joka annetaan ajoittaisesti tai jatkuvasti ja samanaikaisesti karboplatiinin ja paklitakselin standardiannosten kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä ZD 1839:n turvallisuus näissä hoito-ohjelmissa näillä potilailla. III. Määritä, muuttuuko altistuminen joko vapaalle karboplatiinille tai paklitakselille vakiintuneessa hoito-ohjelmassa merkittävästi lisäämällä oraalista ZD 1839:ää tälle potilaspopulaatiolle. IV. Määritä ZD 1839:n altistuminen ennen ja jälkeen karboplatiinin ja paklitakselin standardiannoksia, jotta voit arvioida, muuttuuko ZD 1839:n vakaa tila merkittävästi kemoterapian samanaikainen käyttö.
OUTLINE: Tämä on avoin, 2-osainen, monikeskustutkimus. Osa 1 on satunnaistettu, annoksen eskaloituminen, 2 jakso, 2 jakso, jakomuoto. Osa 2 on ei-satunnaistettu yhden annoksen arviointisuunnitelma. Osa 1: Potilaat satunnaistetaan saamaan ZD 1839:ää alkaen 1 viikko ennen joko ensimmäistä (haara I) tai toista (haara II) karboplatiini- ja paklitakselikuuria. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta ZD 1839 päivittäin päivinä 1-14. Vain päivänä 1 ZD 1839 annetaan kahdesti 12 tunnin välein. Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sitten karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 8 ja 36. Seuraavat kurssit koostuvat ZD 1839:stä 14 päivän ajan sekä paklitakselista ja karboplatiinista 28 päivän välein. Haara II: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia kuten ryhmässä I päivinä 1 ja 29. Potilaat saavat suun kautta 1839 ZD:tä päivittäin päivinä 22-35. Vain päivänä 22 ZD 1839 annetaan kahdesti 12 tunnin välein. Seuraavat kurssit annetaan kuten käsivarressa I. Osa 2: Potilaat saavat suun kautta ZD 1839 päivittäin päivinä 1-56. Vain päivänä 1 ZD 1839 annetaan kahdesti 12 tunnin välein. Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia osan 1 mukaisesti päivinä 8 ja 36. Seuraavat kurssit koostuvat ZD 1839:stä jatkuvasti sekä paklitakselista ja karboplatiinista 28 päivän välein. Hoitoa jatketaan molemmissa osissa enintään 6 kuukautta, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Molemmissa osissa 1 ja 2 6-12 potilaan kohortit saavat kasvavia ZD 1839 -annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 4 potilaasta 6:sta tai 4 potilaasta 12:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 48 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota pidetään parantumattomana tavallisella leikkauksella tai säteilytyksellä Ei aktiivisia aivometastaaseja, kuten kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu osoittavat
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-1, joka ei ole huonontunut viimeisen 7 päivän aikana Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirub. korkeintaan 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) ALT/AST enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN Ei enempää kuin veri tai proteiini virtsassa Labtix testi Kardiovaskulaarinen: Ei aikaisempaa kliinisesti merkittävää sydämen rytmihäiriötä, ensimmäisen asteen sydänkatkosta tai muuta vakavaa sydänsairautta. Silmä: Ei mahdollisesti visuaalisesti uhkaavia sarveiskalvon epiteelin poikkeavuuksia kuin arpia, synnynnäistä poikkeavuutta tai sarveiskalvon kyynelkalvoa (esim. neurotrofinen keratiitti sarveiskalvon turvotus tai toistuvat eroosiot) Ei merkkejä tai oireita keratoconjunctivitis siccasta Ei samanaikaista piilolinssien käyttöä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Viimeisten 5 vuoden aikana ei ole muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä kohdunkaulan sijainti Ei näyttöä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. B-hepatiitti, C-hepatiitti tai HIV) Ei tunnettuja kroonisia sairauksia Ei aktiivisia ihottumia kasvojen alueella Ei näyttöä mistään muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiempaa biologista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Ei samanaikaisia biologisen vasteen modifioijia Samanaikainen filgrastiimi (G-CSF) sallittu vain jatkuvaan neutropeniaan huolimatta annoksen pienennyksistä edellisen kurssin aikana Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa ei-pienille solukeuhkosyöpä Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa Ei samanaikaista tamoksifeenia Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta Muu: Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa Ei muuta samanaikaiset tutkimusaineet Ei samanaikaisia lääkkeitä, joilla on tunnettuja merkittäviä 3A4:n estovaikutuksia (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili) Ei samanaikaisesti hydroksiklorokiinia, amiodaronia tai klooripromatsiinia Ei samanaikaista paikallista silmälääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-069
- CDR0000067792 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-1839IL/0020
- NCI-G00-1768
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .