Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s metastatickým melanomem

3. prosince 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze II Hodnocení RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9NC) u metastatického melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti nitrokamptotecinu při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit účinnost a toxicitu nitrokamptotecinu u pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (choroidální vs. nonchoroidální). Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každý týden po dobu alespoň 8 týdnů (2 cykly) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 28-74 pacientů (14-37 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující melanom Choroidální (nevyžaduje se předchozí chemoterapie) NEBO Nechoroidní Ne více než 3 režimy chemoterapie Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné symptomatické nekontrolované postižení CNS včetně rozsáhlých mozkových metastáz, komprese míchy nebo meningeální karcinomatózy Nevhodné pro léčebný protokol vyšší prioritu

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 16 Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Transamináza ne vyšší než 3x ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 1 rok po studii Žádné závažné souběžné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067911
  • SUPERGEN-RFS2000-10
  • MDA-DM-98237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit