Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

3 december 2013 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-evaluatie van RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9NC) bij gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de werkzaamheid en toxiciteit van nitrocamptothecine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (choroïdaal versus niet-choroïdaal). Patiënten krijgen dagelijks oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt gedurende ten minste 8 weken (2 kuren) wekelijks voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 28-74 patiënten (14-37 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom Choroïdaal (geen voorafgaande chemotherapie vereist) OF Niet-choroïdaal Niet meer dan 3 chemotherapieregimes Bidimensionaal meetbare ziekte Geen symptomatische ongecontroleerde CZS-betrokkenheid waaronder uitgebreide hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of meningeale carcinomatose Komt niet in aanmerking voor behandelingsprotocol van hogere prioriteit

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 16 Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Meer dan 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Transaminase niet hoger dan 3 keer ULN Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 jaar na het onderzoek Geen ernstige gelijktijdige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en herstel Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en herstel Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067911
  • SUPERGEN-RFS2000-10
  • MDA-DM-98237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren