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Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Phase-II-Bewertung von RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9NC) bei metastasierendem Melanom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Nitrocamptothecin bei Patienten mit metastasierendem Melanom.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (choroidal vs. nicht-choroidal). Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 täglich orales Nitrocamptothecin. Die Behandlung wird wöchentlich für mindestens 8 Wochen (2 Zyklen) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 28-74 Patienten (14-37 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom Choroidal (keine vorherige Chemotherapie erforderlich) ODER Nichtchoroidal Nicht mehr als 3 Chemotherapieschemata Bidimensional messbare Erkrankung Keine symptomatische unkontrollierte ZNS-Beteiligung einschließlich ausgedehnter Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder meningealer Karzinomatose Nicht geeignet für das Behandlungsprotokoll von Höhere Priorität

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 16 Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts (ULN) Transaminase nicht größer als das 3-fache von ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Jahr nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine schwerwiegende Begleiterkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067911
  • SUPERGEN-RFS2000-10
  • MDA-DM-98237

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