Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrocamptothecin i behandling av pasienter med metastatisk melanom

3. desember 2013 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-evaluering av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9NC) ved metastatisk melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av nitrocamptothecin i behandling av pasienter som har metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere effekten og toksisiteten til nitrocamptothecin hos pasienter med metastatisk melanom.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (koroidal vs nonchoroidal). Pasienter får oral nitrocamptothecin daglig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter ukentlig i minst 8 uker (2 kurer) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 28-74 pasienter (14-37 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom Koroidalt (ingen tidligere kjemoterapi nødvendig) ELLER Nonchoroidalt Ikke mer enn 3 kjemoterapiregimer Todimensjonalt målbar sykdom Ingen symptomatisk ukontrollert CNS-involvering inkludert omfattende hjernemetastaser, ryggmargs-meningosekompresjon ikke egnet for behandling av karsinom, høyere prioritet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 16 Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Større enn 8 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn øvre grense på 15 ganger normal. (ULN) Transaminase ikke høyere enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 år etter studien Ingen alvorlig samtidig sykdom

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067911
  • SUPERGEN-RFS2000-10
  • MDA-DM-98237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere