Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Evaluación de fase II de RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9NC) en melanoma metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y toxicidad de la nitrocamptotecina en pacientes con melanoma metastásico.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (coroidea frente a no coroidea). Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral diariamente en los días 1-5. El tratamiento continúa semanalmente durante al menos 8 semanas (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 a 74 pacientes (14 a 37 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- SuperGen, Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente Coroides (sin necesidad de quimioterapia previa) O No coroidal No más de 3 regímenes de quimioterapia Enfermedad bidimensionalmente medible Sin afectación sintomática del SNC no controlada, incluidas metástasis cerebrales extensas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis meníngea No elegible para el protocolo de tratamiento de mayor prioridad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 16 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Más de 8 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Transaminasa no más de 3 veces el LSN Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 año después del estudio Ninguna enfermedad concurrente grave
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Rubitecano
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067911
- SUPERGEN-RFS2000-10
- MDA-DM-98237
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