Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитрокамптотецин в лечении пациентов с метастатической меланомой

3 декабря 2013 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза II, оценка RFS 2000 (9-нитро-камптотецин, 9NC) при метастатической меланоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности нитрокамптотецина при лечении пациентов с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность и токсичность нитрокамптотецина у пациентов с метастатической меланомой.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (хориоидальные и нехориоидальные). Пациенты получают перорально нитрокамптотецин ежедневно в 1-5 дни. Лечение продолжают еженедельно в течение не менее 8 недель (2 курса) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 28-74 пациента (14-37 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома Хориоидальная (предварительная химиотерапия не требуется) ИЛИ Нехориоидальная Не более 3 режимов химиотерапии Двумерно измеримое заболевание Отсутствие симптоматического неконтролируемого поражения ЦНС, включая обширные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или менингеальный карциноматоз Не подходит для протокола лечения более высокий приоритет

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 16 лет. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: более 8 недель. (ВГН) Трансаминаза не более чем в 3 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 года после исследования Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровления Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 3 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067911
  • SUPERGEN-RFS2000-10
  • MDA-DM-98237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться