- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005875
Nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com melanoma metastático
Avaliação de Fase II do RFS 2000 (9-Nitro-Camptotecina, 9NC) em Melanoma Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e toxicidade da nitrocamptotecina em pacientes com melanoma metastático.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (coroideia vs não coroide). Os pacientes recebem nitrocamptotecina oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua semanalmente por pelo menos 8 semanas (2 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 28-74 pacientes (14-37 por estrato) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- SuperGen, Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente Coróide (sem necessidade de quimioterapia prévia) OU Não-coroideia Não mais do que 3 esquemas de quimioterapia Doença mensurável bidimensional Sem envolvimento sintomático descontrolado do SNC incluindo metástases cerebrais extensas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose meníngea Não elegível para o protocolo de tratamento de prioridade mais alta
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 16 Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Superior a 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Transaminase não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 ano após o estudo Sem doença concomitante grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Rubitecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067911
- SUPERGEN-RFS2000-10
- MDA-DM-98237
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