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Nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com melanoma metastático

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Avaliação de Fase II do RFS 2000 (9-Nitro-Camptotecina, 9NC) em Melanoma Metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e toxicidade da nitrocamptotecina em pacientes com melanoma metastático.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (coroideia vs não coroide). Os pacientes recebem nitrocamptotecina oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua semanalmente por pelo menos 8 semanas (2 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

RECURSO PROJETADO: Um total de 28-74 pacientes (14-37 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente Coróide (sem necessidade de quimioterapia prévia) OU Não-coroideia Não mais do que 3 esquemas de quimioterapia Doença mensurável bidimensional Sem envolvimento sintomático descontrolado do SNC incluindo metástases cerebrais extensas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose meníngea Não elegível para o protocolo de tratamento de prioridade mais alta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 16 Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Superior a 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Transaminase não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 ano após o estudo Sem doença concomitante grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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