Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Faza II oceny RFS 2000 (9-nitro-kamptotecyna, 9NC) w czerniaku z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności i toksyczności nitrokamptotecyny u chorych na czerniaka z przerzutami.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od choroby (naczyniówkowa vs nienaczyniówkowa). Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę codziennie w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co tydzień przez co najmniej 8 tygodni (2 cykle) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 28-74 pacjentów (14-37 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami Naczyniówkowa (nie jest wymagana wcześniejsza chemioterapia) LUB Nienaczyniówkowa Nie więcej niż 3 schematy chemioterapii Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak objawowego niekontrolowanego zajęcia OUN, w tym rozległych przerzutów do mózgu, ucisku rdzenia kręgowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych Nie kwalifikuje się do protokołu leczenia wyższy priorytet

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 16 lat Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Transaminazy nie większe niż 3 razy GGN Nerki: Kreatynina nie większe niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 rok po badaniu Brak poważnych współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067911
  • SUPERGEN-RFS2000-10
  • MDA-DM-98237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj