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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

3 dicembre 2013 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione di fase II di RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9NC) nel melanoma metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia e la tossicità della nitrocamptotecina nei pazienti con melanoma metastatico.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (coroidale vs non coroidale). I pazienti ricevono quotidianamente nitrocamptotecina per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento continua settimanalmente per almeno 8 settimane (2 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 28-74 pazienti (14-37 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente Corideale (non è richiesta chemioterapia precedente) OPPURE Non coroidale Non più di 3 regimi chemioterapici Malattia misurabile bidimensionalmente Nessun coinvolgimento sintomatico incontrollato del sistema nervoso centrale incluse metastasi cerebrali estese, compressione del midollo spinale o carcinomatosi meningea Non ammissibile per il protocollo di trattamento di priorità più alta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 16 anni Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Transaminasi non superiore a 3 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e per 1 anno dopo lo studio Nessuna grave malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067911
  • SUPERGEN-RFS2000-10
  • MDA-DM-98237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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