Infuze dárcovských bílých krvinek Chemoterapie plus při léčbě pacientů s recidivujícím hematologickým nádorem po transplantaci dárcovských periferních kmenových buněk
Pilotní studie kombinované chemoterapie a infuze dárcovských lymfocytů pro hematologické malignity při relapsu po alogenní transplantaci kostní dřeně
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Bílé krvinky od dárců mohou být schopny zabránit reakci štěpu proti hostiteli u pacientů s hematologickou rakovinou, která recidivovala po transplantaci periferních kmenových buněk dárce.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost chemoterapie a infuze dárcovských bílých krvinek při léčbě pacientů, u kterých došlo k relapsu hematologického karcinomu po transplantaci periferních kmenových buněk dárce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit minimální množství chemoterapie v kombinaci s infuzí dárcovských lymfocytů potřebné k dosažení 30-60% míry reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s hematologickými malignitami relapsujícími po alogenní transplantaci kmenových buněk.
PŘEHLED: Toto je studie deeskalace dávky. Pacienti dostávají etoposid IV nepřetržitě ve dnech 1-3; cyklofosfamid IV v den 8; infuze dárcovských lymfocytů IV v den 10; a filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV počínaje 10. dnem a pokračovat až do obnovení krevního obrazu. Skupiny 3-6 pacientů dostávají šest deeskalujících úrovní chemoterapie, dokud není stanoveno minimální množství chemoterapie v kombinaci s infuzí dárcovských lymfocytů potřebné k dosažení 30-60% míry reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Cílová úroveň dávky je definována jako úroveň, při které se u 2 ze 6 pacientů rozvine GVHD, a další nižší úroveň dávky nemá více než 1 pacienta s GVHD. Pacienti jsou sledováni první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 2 let bude nashromážděno celkem 18–21 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená recidivující nebo refrakterní hematologická malignita Akutní leukémie Myelodysplazie Non-Hodgkinův lymfom Hodgkinova choroba Mnohočetný myelom Chronická lymfocytární leukémie Chronická myeloidní leukémie Žádná akutní fáze hostitele nebo aktivní fáze lymfatického štěpu zrychlená nebo předchozí dárcovský štěp Požadovaná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) Nejméně 60 dní od předchozího povolení nemyeloablativní SCT
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 4 týdny Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádné závažné psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit informovanému souhlasu Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 7 dní od předchozí imunomodulační medikace (např. interferon nebo interleukin-2) Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Alespoň 7 dní od předchozí steroidy Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné : Minimálně 7 dní od předchozích imunosupresiv (např. cyklosporin, takrolimus nebo mykofenolát mofetil) Žádná souběžná imunosupresivní medikace proti reakci štěpu proti hostiteli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Etoposid
Další identifikační čísla studie
- MSGCC-9951
- CDR0000067863 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .