Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss donorinfusjon av hvite blodlegemer ved behandling av pasienter med residiverende hematologisk kreft etter transplantasjon av perifer donorstamcelle

15. oktober 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

En pilotstudie av kombinert kjemoterapi og donorlymfocyttinfusjon for hematologiske maligniteter i tilbakefall etter allogen benmargstransplantasjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Hvite blodlegemer fra givere kan være i stand til å forhindre graft-versus-host-sykdom hos pasienter med hematologisk kreft som har fått tilbakefall etter perifer donorstamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi pluss donorinfusjon av hvite blodlegemer i behandling av pasienter som har residiverende hematologisk kreft etter perifer donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem minimumsmengden av kjemoterapi i kombinasjon med donorlymfocyttinfusjon som kreves for å oppnå en rate på 30-60 % graft versus host sykdom hos pasienter med hematologiske maligniteter med tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon.

OVERSIGT: Dette er en dose-deeskaleringsstudie. Pasienter får etoposid IV kontinuerlig på dag 1-3; cyklofosfamid IV på dag 8; donorlymfocyttinfusjon IV på dag 10; og filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV som begynner på dag 10 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Kohorter på 3-6 pasienter mottar seks deeskalerende nivåer av kjemoterapi inntil minimumsmengden kjemoterapi i kombinasjon med donorlymfocyttinfusjon som kreves for å oppnå en rate på 30-60 % graft versus host disease (GVHD) er bestemt. Måldosenivået er definert som nivået der 2 av 6 pasienter utvikler GVHD, og ​​det neste lavere dosenivået har ikke mer enn 1 pasient som opplever GVHD. Pasientene følges hver 3. måned det første året, hver 6. måned i det andre året, og deretter årlig.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Totalt 18-21 pasienter vil påløpe over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær hematologisk malignitet Akutt leukemi Myelodysplasi Non-Hodgkins lymfom Hodgkins sykdom Multippelt myelom Kronisk lymfatisk leukemi Kronisk myeloid leukemi Akuttert tidligere kronisk lymfatisk fase eller akutt krise i akutt donor-kronisk fase eller akutt krisefase eller krise. graft versus host sykdom Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) nødvendig Minst 60 dager siden tidligere SCT Nonmyeloablativ SCT tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 4 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom som kan utelukke informert samtykke Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristika Minst 7 dager siden tidligere immunmodulerende medisiner (f.eks. interferon eller interleukin-2) Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Minst 7 dager siden tidligere steroider Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet : Minst 7 dager siden tidligere immundempende midler (f.eks. ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil) Ingen samtidige immunsuppressive medisiner for graft versus host sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSGCC-9951
  • CDR0000067863 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere