Quimioterapia más infusión de glóbulos blancos de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico recidivante después de un trasplante de células madre periféricas de donante
Un estudio piloto de quimioterapia combinada e infusión de linfocitos de donantes para neoplasias malignas hematológicas en recaída después de un trasplante alogénico de médula ósea
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los glóbulos blancos de los donantes pueden prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con cáncer hematológico que ha recaído después del trasplante de células madre periféricas del donante.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia más la infusión de glóbulos blancos del donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico recidivante después del trasplante de células madre periféricas del donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la cantidad mínima de quimioterapia en combinación con la infusión de linfocitos del donante requerida para obtener una tasa de 30 a 60 % de enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes después de un alotrasplante de células madre.
ESQUEMA: Este es un estudio de desescalada de dosis. Los pacientes reciben etopósido IV de forma continua los días 1 a 3; ciclofosfamida IV el día 8; infusión IV de linfocitos de donante el día 10; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea o IV a partir del día 10 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben seis niveles de quimioterapia decrecientes hasta que se determina la cantidad mínima de quimioterapia en combinación con la infusión de linfocitos del donante requerida para obtener una tasa de 30 a 60 % de enfermedad de injerto contra huésped (EICH). El nivel de dosis objetivo se define como el nivel en el que 2 de 6 pacientes desarrollan GVHD, y el siguiente nivel de dosis más bajo no tiene más de 1 paciente que experimente GVHD. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 21 pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna hematológica recidivante o refractaria confirmada histológicamente Leucemia aguda Mielodisplasia Linfoma no Hodgkin Enfermedad de Hodgkin Mieloma múltiple Leucemia linfocítica crónica Leucemia mieloide crónica Fase acelerada o crisis blástica Fase crónica con infusión fallida de linfocitos del donante anterior Sin enfermedad injerto contra huésped aguda activa o crónica extensa Se requiere trasplante alogénico previo de células madre (SCT) Al menos 60 días desde el SCT anterior Se permite SCT no mieloablativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 4 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin enfermedad psiquiátrica grave que pueda impedir el consentimiento informado Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Al menos 7 días desde la medicación inmunomoduladora anterior (p. ej., interferón o interleucina-2) Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Al menos 7 días desde la administración previa de esteroides Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro : Al menos 7 días desde la administración previa de inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, tacrolimus o micofenolato de mofetilo) Sin medicamentos inmunosupresores concurrentes para la enfermedad de injerto contra huésped
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
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- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
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- linfoma folicular grado 1 recurrente
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- linfoma de la zona marginal recurrente
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- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
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- linfoma linfoblástico adulto recurrente
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- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
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- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
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- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
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- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- MSGCC-9951
- CDR0000067863 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1588
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