- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006304
Dlouhodobé účinky expozice HIV a infekce u dětí
Pediatrický protokol o pozdních výsledcích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciální dlouhodobé přínosy, toxicity a další nepříznivé výsledky nových anti-HIV terapií nelze v časovém rámci většiny klinických studií posoudit. Je potřeba lépe posoudit pozitivní i negativní pozdní výsledky a pozdní účinky léčby u rostoucích dětí. Tato prospektivní, longitudinální studie vyhodnotí účinky a jejich dopad na děti.
Děti v této studii budou zahrnovat pacienty, kteří jsou infikováni HIV, byli vystaveni HIV nebo anti-HIV lékům před nebo v době svého narození, nebo děti pacientů sledovaných na pracovištích Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG). Děti budou mít studijní návštěvu každé 3 měsíce až do prvního roku života. Po 1. roce věku budou děti infikované HIV nadále navštěvovat každé 3 měsíce, zatímco děti, které nejsou infikovány HIV, budou mít studijní návštěvy jednou ročně. Studie budou zahrnovat kompletní fyzikální vyšetření, lékařskou anamnézu, Tannerovo stadia, neurologické vyšetření, hodnocení růstu a kvality života a laboratorní testy, jako je hematologie, chemie a analýza moči. Ne všechna hodnocení budou provedena při každé studijní návštěvě. Pacienti budou sledováni do 24 let.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
San Juan, Portoriko, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Portoriko, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Univ of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Childrens Hosp
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
- Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Med Ctr / Pediatrics
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Med Ctr
-
Oakland, California, Spojené státy, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Univ of Connecticut / Farmington
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 060303805
- Connecticut Children's Med Ctr
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
- North Broward Hosp District
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Univ of Florida Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
-
Riviera Beach, Florida, Spojené státy, 33404
- Palm Beach County Health Dept
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Univ of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Med College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
- The Med Ctr Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Earl K Long Early Intervention Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Childrens Hospital of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hosp
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 081031438
- Cooper Hosp
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1969
- Robert Wood Johnson AIDS Program
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Bronx, New York, Spojené státy, 19461
- Montefiore Medical / AECOM
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Univ Med College
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
-
Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
- Saint Christopher's Hosp for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hosp / Brown Univ
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372322581
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hosp of the King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Med College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 21 nebo mladší (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).
- Splň 1 z následujících 3 požadavků: 1) zapsán do předchozí verze této studie; 2) perinatálně vystaveni HIV, vakcínám proti HIV nebo antiretrovirové léčbě (nutno zapsat před prvními narozeninami); 3) Kojenci, děti a dospívající (a jejich potomci) infikovaní HIV byli sledováni na místech PACTG.
Kritéria vyloučení
- Nelze dodržet rozvrh studijních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Oleske
- Studijní židle: Michael Brady
- Studijní židle: Wayne Dankner
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brady MT, Clark C, Weedy C, Fowler M, Mofenson L, Oleske J. Disclosure of HIV diagnosis to children in ACTG clinical trials (ACTG 219). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):43 (abstract no WeD131)
- Gaughan DM, Mofeson LM, Hughes MD, Seage GR, Oleske JM. Avascular necrosis of the hip (Leggs-Calve-Perthes disease [LCPD]) in HIV-infected children in long-term follow-up: PACTG study 219. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 638)
- Buchacz K, Cervia JS, Lindsey JC, Hughes MD, Seage GR 3rd, Dankner WM, Oleske JM, Moye J. Impact of protease inhibitor-containing combination antiretroviral therapies on height and weight growth in HIV-infected children. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):E72. doi: 10.1542/peds.108.4.e72.
- Culnane M, Fowler M, Lee SS, McSherry G, Brady M, O'Donnell K, Mofenson L, Gortmaker SL, Shapiro DE, Scott G, Jimenez E, Moore EC, Diaz C, Flynn PM, Cunningham B, Oleske J. Lack of long-term effects of in utero exposure to zidovudine among uninfected children born to HIV-infected women. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219/076 Teams. JAMA. 1999 Jan 13;281(2):151-7. doi: 10.1001/jama.281.2.151.
- Gaughan DM, Mofenson LM, Hughes MD, Seage GR 3rd, Ciupak GL, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Osteonecrosis of the hip (Legg-Calve-Perthes disease) in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatrics. 2002 May;109(5):E74-4. doi: 10.1542/peds.109.5.e74.
- Hanson IC, Antonelli TA, Sperling RS, Oleske JM, Cooper E, Culnane M, Fowler MG, Kalish LA, Lee SS, McSherry G, Mofenson L, Shapiro DE. Lack of tumors in infants with perinatal HIV-1 exposure and fetal/neonatal exposure to zidovudine. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1999 Apr 15;20(5):463-7. doi: 10.1097/00042560-199904150-00008.
- Gaughan DM, Hughes MD, Seage GR 3rd, Selwyn PA, Carey VJ, Gortmaker SL, Oleske JM. The prevalence of pain in pediatric human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome as reported by participants in the Pediatric Late Outcomes Study (PACTG 219). Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1144-52. doi: 10.1542/peds.109.6.1144.
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Howland LC, Gortmaker SL, Mofenson LM, Spino C, Gardner JD, Gorski H, Fowler MG, Oleske J. Effects of negative life events on immune suppression in children and youth infected with human immunodeficiency virus type 1. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):540-6. doi: 10.1542/peds.106.3.540.
- Nucleoside exposure in the children of HIV-infected women receiving antiretroviral drugs: absence of clear evidence for mitochondrial disease in children who died before 5 years of age in five United States cohorts. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Nov 1;25(3):261-8. doi: 10.1097/00126334-200011010-00009.
- Gaughan DM, Hughes MD, Oleske JM, Malee K, Gore CA, Nachman S; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 219C Team. Psychiatric hospitalizations among children and youths with human immunodeficiency virus infection. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e544-51. doi: 10.1542/peds.113.6.e544.
- Farley J, Gona P, Crain M, Cervia J, Oleske J, Seage G, Lindsey J; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 219C Team. Prevalence of elevated cholesterol and associated risk factors among perinatally HIV-infected children (4-19 years old) in Pediatric AIDS Clinical Trials Group 219C. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 1;38(4):480-7. doi: 10.1097/01.qai.0000139397.30612.96.
- Kest H, Brogly S, McSherry G, Dashefsky B, Oleske J, Seage GR 3rd. Malignancy in perinatally human immunodeficiency virus-infected children in the United States. Pediatr Infect Dis J. 2005 Mar;24(3):237-42. doi: 10.1097/01.inf.0000154324.59426.8d.
- Brogly S, Williams P, Seage GR 3rd, Oleske JM, Van Dyke R, McIntosh K; PACTG 219C Team. Antiretroviral treatment in pediatric HIV infection in the United States: from clinical trials to clinical practice. JAMA. 2005 May 11;293(18):2213-20. doi: 10.1001/jama.293.18.2213.
- Gona P, Van Dyke RB, Williams PL, Dankner WM, Chernoff MC, Nachman SA, Seage GR 3rd. Incidence of opportunistic and other infections in HIV-infected children in the HAART era. JAMA. 2006 Jul 19;296(3):292-300. doi: 10.1001/jama.296.3.292.
- Williams PL, Storm D, Montepiedra G, Nichols S, Kammerer B, Sirois PA, Farley J, Malee K; PACTG 219C Team. Predictors of adherence to antiretroviral medications in children and adolescents with HIV infection. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):e1745-57. doi: 10.1542/peds.2006-0493. Epub 2006 Nov 13.
- Sirois PA, Montepiedra G, Kapetanovic S, Williams PL, Pearson DA, Malee K, Garvie PA, Kammerer BL, Nichols SL, Nozyce ML, Mintz M, Mitchell WG, Oleske JM; IMPAACT/PACTG 219C Team. Impact of medications prescribed for treatment of attention-deficit hyperactivity disorder on physical growth in children and adolescents with HIV. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):403-12. doi: 10.1097/dbp.0b013e3181ba0cf6.
- Levin MJ, Anderson JP, Seage GR 3rd, Williams PL; PACTG/IMPAACT 219C Team. Short-term and long-term effects of highly active antiretroviral therapy on the incidence of herpes zoster in HIV-infected children. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Feb 1;50(2):182-91. doi: 10.1097/QAI.0b013e31819550a4.
- Edathodu J, Halim MM, Dahham MB, Alrajhi AA. Mother-to-child transmission of HIV: experience at a referral hospital in Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2010 Jan-Feb;30(1):15-7. doi: 10.4103/0256-4947.59367.
- Kapetanovic S, Aaron L, Montepiedra G, Sirois PA, Oleske JM, Malee K, Pearson DA, Nichols SL, Garvie PA, Farley J, Nozyce ML, Mintz M, Williams PL; Pediatric AIDS Clinical Trials. The use of second-generation antipsychotics and the changes in physical growth in children and adolescents with perinatally acquired HIV. AIDS Patient Care STDS. 2009 Nov;23(11):939-47. doi: 10.1089/apc.2009.0121.
- Nachman SA, Chernoff M, Gona P, Van Dyke RB, Dankner WM, Seage GR 3rd, Oleske J, Williams PL; PACTG 219C Team. Incidence of noninfectious conditions in perinatally HIV-infected children and adolescents in the HAART era. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Feb;163(2):164-71. doi: 10.1001/archpedi.163.2.164. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Apr;163(4):364.
- Williams PL, Van Dyke R, Eagle M, Smith D, Vincent C, Ciupak G, Oleske J, Seage GR 3rd; PACTG 219C Team. Association of site-specific and participant-specific factors with retention of children in a long-term pediatric HIV cohort study. Am J Epidemiol. 2008 Jun 1;167(11):1375-86. doi: 10.1093/aje/kwn072. Epub 2008 Apr 15.
- Lyon ME, Williams PL, Woods ER, Hutton N, Butler AM, Sibinga E, Brady MT, Oleske JM. Do-not-resuscitate orders and/or hospice care, psychological health, and quality of life among children/adolescents with acquired immune deficiency syndrome. J Palliat Med. 2008 Apr;11(3):459-69. doi: 10.1089/jpm.2007.0148.
- Lindsey JC, Malee KM, Brouwers P, Hughes MD; PACTG 219C Study Team. Neurodevelopmental functioning in HIV-infected infants and young children before and after the introduction of protease inhibitor-based highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e681-93. doi: 10.1542/peds.2006-1145. Epub 2007 Feb 12.
- Seage GR 3rd, Buchacz K, Weinberg GA, Patel K, McIntosh K, Dankner WM. The Pediatric AIDS Severity Score (PASS): a multidimensional AIDS-severity adjustment for pediatric HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 15;43(5):603-10. doi: 10.1097/01.qai.0000242453.20521.4f.
- Williams PL, Marino M, Malee K, Brogly S, Hughes MD, Mofenson LM; PACTG 219C Team. Neurodevelopment and in utero antiretroviral exposure of HIV-exposed uninfected infants. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e250-60. doi: 10.1542/peds.2009-1112. Epub 2010 Jan 18.
- Malee K, Williams PL, Montepiedra G, Nichols S, Sirois PA, Storm D, Farley J, Kammerer B; PACTG 219C Team. The role of cognitive functioning in medication adherence of children and adolescents with HIV infection. J Pediatr Psychol. 2009 Mar;34(2):164-75. doi: 10.1093/jpepsy/jsn068. Epub 2008 Jul 22.
- Kapetanovic S, Aaron L, Williams PL, Farley J, Sirois PA, Garvie PA, Pearson DA, Oleske JM, Montepiedra G; The IMPAACT PACTG 219C Team. Relationships between the use of second-generation antipsychotics and changes in total cholesterol levels in children and adolescents perinatally infected with HIV. Neurobehav HIV Med. 2010 Aug;2010(2):39-48. doi: 10.2147/NBHIV.S12517.
- Malee K, Williams P, Montepiedra G, McCabe M, Nichols S, Sirois PA, Storm D, Farley J, Kammerer B; PACTG 219C Team. Medication adherence in children and adolescents with HIV infection: associations with behavioral impairment. AIDS Patient Care STDS. 2011 Mar;25(3):191-200. doi: 10.1089/apc.2010.0181. Epub 2011 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG 219C
- ACTG 219
- PACTG 219C
- 11196 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .