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Efeitos a longo prazo da exposição e infecção pelo HIV em crianças

4 de outubro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Protocolo Pediátrico de Resultados Tardios

À medida que novos medicamentos e vacinas são desenvolvidos para prevenir a progressão da doença pelo HIV e prolongar a sobrevida dos pacientes infectados pelo HIV, a segurança e a eficácia a curto prazo desses tratamentos são avaliadas em estudos de pesquisa. No entanto, os efeitos a longo prazo, sejam eles benefícios ou efeitos colaterais, também precisam ser estudados. Esses efeitos a longo prazo podem ter um impacto maior em bebês e crianças que ainda estão crescendo e se desenvolvendo. O objetivo deste estudo é acompanhar bebês, crianças e adolescentes expostos ao HIV e infectados pelo HIV que são atendidos nos locais de estudo do Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG). Esses pacientes serão observados quanto a benefícios a longo prazo ou quaisquer efeitos nocivos tardios de medicamentos ou vacinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os potenciais benefícios a longo prazo, toxicidades e outros resultados adversos das novas terapias anti-HIV não podem ser avaliados dentro do prazo da maioria dos ensaios clínicos. É necessário avaliar melhor os resultados tardios positivos e negativos e os efeitos tardios do tratamento em crianças em crescimento. Este estudo longitudinal prospectivo avaliará os efeitos e seu impacto nas crianças.

As crianças neste estudo incluirão pacientes infectados pelo HIV, expostos a drogas anti-HIV ou anti-HIV antes ou no momento do nascimento, ou filhos de pacientes acompanhados nos locais do Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG). As crianças terão uma visita de estudo a cada 3 meses até o primeiro ano de vida. Depois de 1 ano de idade, as crianças infectadas pelo HIV continuarão a fazer consultas de estudo a cada 3 meses, enquanto as crianças não infectadas pelo HIV terão consultas de estudo uma vez por ano. As avaliações do estudo incluirão exame físico completo, histórico médico, estadiamento de Tanner, exame neurológico, avaliações de crescimento e qualidade de vida e exames laboratoriais como hematologia, química e urinálise. Nem todas as avaliações serão realizadas em cada visita do estudo. Os pacientes serão acompanhados até os 24 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

4150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Med Ctr / Pediatrics
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hosp
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 081031438
        • Cooper Hosp
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1969
        • Robert Wood Johnson AIDS Program
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 19461
        • Montefiore Medical / AECOM
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade de 21 anos ou menos (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Atender a 1 dos 3 requisitos a seguir: 1) inscrito em uma versão anterior deste estudo; 2) exposição perinatal ao HIV, vacinas contra o HIV ou tratamento antirretroviral (deve se inscrever antes do primeiro aniversário); 3) Bebês, crianças e adolescentes infectados pelo HIV (e seus descendentes) acompanhados nos locais do PACTG.

Critério de exclusão

  • Incapaz de cumprir os horários das visitas de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Oleske
  • Cadeira de estudo: Michael Brady
  • Cadeira de estudo: Wayne Dankner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 219C
  • ACTG 219
  • PACTG 219C
  • 11196 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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