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Effets à long terme de l'exposition et de l'infection au VIH chez les enfants

4 octobre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Protocole de résultats tardifs pédiatriques

Au fur et à mesure que de nouveaux médicaments et vaccins sont développés pour prévenir la progression de la maladie du VIH et prolonger la survie des patients infectés par le VIH, l'innocuité et l'efficacité à court terme de ces traitements sont évaluées dans des études de recherche. Cependant, les effets à long terme, qu'il s'agisse de bénéfices ou d'effets secondaires, doivent également être étudiés. Ces effets à long terme peuvent avoir un impact plus important sur les nourrissons et les enfants qui sont encore en croissance et en développement. Le but de cette étude est de suivre les nourrissons, les enfants et les adolescents exposés au VIH et infectés par le VIH qui sont vus sur les sites d'étude du Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG). Ces patients seront observés pour les avantages à long terme ou tout effet nocif tardif des médicaments ou des vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les avantages potentiels à long terme, les toxicités et les autres résultats indésirables des nouvelles thérapies anti-VIH ne peuvent pas être évalués dans le cadre temporel de la plupart des essais cliniques. Il est nécessaire de mieux évaluer les résultats tardifs positifs et négatifs et les effets tardifs du traitement chez les enfants en pleine croissance. Cette étude longitudinale prospective évaluera les effets et leur impact sur les enfants.

Les enfants de cette étude comprendront des patients infectés par le VIH, qui ont été exposés au VIH ou à des médicaments anti-VIH avant ou au moment de leur naissance, ou des enfants de patients suivis sur les sites du Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG). Les enfants auront une visite d'étude tous les 3 mois pendant la première année de vie. Après l'âge d'un an, les enfants infectés par le VIH continueront d'avoir des visites d'étude tous les 3 mois, tandis que les enfants qui ne sont pas infectés par le VIH auront des visites d'étude une fois par an. Les évaluations de l'étude comprendront un examen physique complet, les antécédents médicaux, la stadification de Tanner, un examen neurologique, des évaluations de la croissance et de la qualité de vie et des tests de laboratoire tels que l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine. Toutes les évaluations ne seront pas effectuées à chaque visite d'étude. Les patients seront suivis jusqu'à l'âge de 24 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

4150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Med Ctr / Pediatrics
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, États-Unis, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital of Boston
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hosp
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 081031438
        • Cooper Hosp
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1969
        • Robert Wood Johnson AIDS Program
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 19461
        • Montefiore Medical / AECOM
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, États-Unis, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 21 ans ou moins (consentement du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
  • Répondre à 1 des 3 exigences suivantes : 1) être inscrit à une version précédente de cette étude ; 2) exposition périnatale au VIH, aux vaccins anti-VIH ou à un traitement antirétroviral (doit s'inscrire avant le premier anniversaire) ; 3) Nourrissons, enfants et adolescents infectés par le VIH (et leur progéniture) suivis sur les sites PACTG.

Critère d'exclusion

  • Incapable de respecter les horaires des visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Oleske
  • Chaise d'étude: Michael Brady
  • Chaise d'étude: Wayne Dankner

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 219C
  • ACTG 219
  • PACTG 219C
  • 11196 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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