Efectos a largo plazo de la exposición al VIH y la infección en niños
4 de octubre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Protocolo de resultados tardíos pediátricos
A medida que se desarrollan nuevos medicamentos y vacunas para prevenir el avance de la enfermedad del VIH y prolongar la supervivencia de los pacientes infectados por el VIH, la seguridad y la eficacia a corto plazo de estos tratamientos se evalúan en estudios de investigación.
Sin embargo, también es necesario estudiar los efectos a largo plazo, ya sean beneficios o efectos secundarios.
Estos efectos a largo plazo pueden tener un mayor impacto en los bebés y niños que aún están creciendo y desarrollándose.
El propósito de este estudio es hacer un seguimiento de los bebés, niños y adolescentes expuestos e infectados por el VIH que son atendidos en los sitios de estudio del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (PACTG).
Se observará a estos pacientes en busca de beneficios a largo plazo o cualquier efecto nocivo tardío de medicamentos o vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los beneficios potenciales a largo plazo, las toxicidades y otros resultados adversos de las nuevas terapias contra el VIH no pueden evaluarse dentro del marco de tiempo de la mayoría de los ensayos clínicos. Es necesario evaluar mejor los resultados tardíos positivos y negativos y los efectos del tratamiento tardío en los niños en crecimiento. Este estudio longitudinal prospectivo evaluará los efectos y su impacto en los niños.
Los niños en este estudio incluirán pacientes infectados por el VIH, que estuvieron expuestos al VIH o a medicamentos contra el VIH antes o en el momento de su nacimiento, o hijos de pacientes seguidos en los sitios del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (PACTG). Los niños tendrán una visita de estudio cada 3 meses durante el primer año de vida. Después de 1 año de edad, los niños infectados por el VIH seguirán teniendo visitas de estudio cada 3 meses, mientras que los niños que no están infectados por el VIH tendrán visitas de estudio una vez al año. Las evaluaciones del estudio incluirán un examen físico completo, historial médico, clasificación de Tanner, examen neurológico, evaluaciones de crecimiento y calidad de vida, y pruebas de laboratorio como hematología, química y análisis de orina. No todas las evaluaciones se realizarán en cada visita del estudio. Los pacientes serán seguidos hasta los 24 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
4150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Univ of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Childrens Hosp
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
- Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Med Ctr / Pediatrics
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Med Ctr
-
Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Univ of Connecticut / Farmington
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
- Connecticut Children's Med Ctr
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- North Broward Hosp District
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Univ of Florida Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
-
Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
- Palm Beach County Health Dept
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Univ of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- The Med Ctr Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Earl K Long Early Intervention Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hosp
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 081031438
- Cooper Hosp
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1969
- Robert Wood Johnson AIDS Program
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 19461
- Montefiore Medical / AECOM
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
- Saint Christopher's Hosp for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hosp / Brown Univ
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hosp of the King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Med College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 21 años o menos (se requiere el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años).
- Cumplir con 1 de los siguientes 3 requisitos: 1) estar inscrito en una versión anterior de este estudio; 2) exposición perinatal al VIH, vacunas contra el VIH o tratamiento antirretroviral (debe inscribirse antes del primer cumpleaños); 3) Seguimiento de lactantes, niños y adolescentes infectados por el VIH (y sus hijos) en los sitios del PACTG.
Criterio de exclusión
- Incapaz de cumplir con los horarios de las visitas de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James Oleske
- Silla de estudio: Michael Brady
- Silla de estudio: Wayne Dankner
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gaughan DM, Mofeson LM, Hughes MD, Seage GR, Oleske JM. Avascular necrosis of the hip (Leggs-Calve-Perthes disease [LCPD]) in HIV-infected children in long-term follow-up: PACTG study 219. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 638)
- Buchacz K, Cervia JS, Lindsey JC, Hughes MD, Seage GR 3rd, Dankner WM, Oleske JM, Moye J. Impact of protease inhibitor-containing combination antiretroviral therapies on height and weight growth in HIV-infected children. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):E72. doi: 10.1542/peds.108.4.e72.
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- Sirois PA, Montepiedra G, Kapetanovic S, Williams PL, Pearson DA, Malee K, Garvie PA, Kammerer BL, Nichols SL, Nozyce ML, Mintz M, Mitchell WG, Oleske JM; IMPAACT/PACTG 219C Team. Impact of medications prescribed for treatment of attention-deficit hyperactivity disorder on physical growth in children and adolescents with HIV. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):403-12. doi: 10.1097/dbp.0b013e3181ba0cf6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 219C
- ACTG 219
- PACTG 219C
- 11196 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
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Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán