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Effetti a lungo termine dell'esposizione e dell'infezione da HIV nei bambini

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Protocollo di esiti tardivi pediatrici

Man mano che vengono sviluppati nuovi farmaci e vaccini per prevenire la progressione della malattia da HIV e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV, la sicurezza e l'efficacia a breve termine di questi trattamenti vengono valutate in studi di ricerca. Tuttavia, anche gli effetti a lungo termine, siano essi benefici o effetti collaterali, devono essere studiati. Questi effetti a lungo termine possono avere un impatto maggiore su neonati e bambini che sono ancora in fase di crescita e sviluppo. Lo scopo di questo studio è seguire i neonati, i bambini e gli adolescenti esposti all'HIV e con infezione da HIV che sono visti nei siti di studio del Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG). Questi pazienti saranno osservati per benefici a lungo termine o eventuali effetti dannosi tardivi di farmaci o vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I potenziali benefici a lungo termine, le tossicità e altri esiti avversi delle nuove terapie anti-HIV non possono essere valutati entro i tempi della maggior parte degli studi clinici. È necessario valutare meglio gli esiti tardivi positivi e negativi e gli effetti tardivi del trattamento nei bambini in crescita. Questo studio prospettico longitudinale valuterà gli effetti e il loro impatto sui bambini.

I bambini in questo studio includeranno pazienti con infezione da HIV, esposti a farmaci HIV o anti-HIV prima o al momento della loro nascita, o figli di pazienti seguiti presso i siti del Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG). I bambini avranno una visita di studio ogni 3 mesi durante il primo anno di vita. Dopo l'età di 1 anno, i bambini con infezione da HIV continueranno a ricevere visite di studio ogni 3 mesi, mentre i bambini non infetti da HIV riceveranno visite di studio una volta all'anno. Le valutazioni dello studio includeranno esame fisico completo, anamnesi, stadiazione di Tanner, esame neurologico, valutazione della crescita e della qualità della vita e test di laboratorio come ematologia, chimica e analisi delle urine. Non tutte le valutazioni saranno eseguite ad ogni visita di studio. I pazienti saranno seguiti fino all'età di 24 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

4150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - Univ of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Med Ctr / Pediatrics
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    - Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
  - Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Childrens Hospital of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis Children's Hosp
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 081031438
    - Cooper Hosp
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1969
    - Robert Wood Johnson AIDS Program
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 19461
    - Montefiore Medical / AECOM
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Età 21 o inferiore (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
Soddisfare 1 dei seguenti 3 requisiti: 1) iscritti a una versione precedente di questo studio; 2) esposti perinatalmente all'HIV, ai vaccini per l'HIV o al trattamento antiretrovirale (deve iscriversi prima del primo compleanno); 3) Neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV (e la loro prole) seguiti presso i siti PACTG.

Criteri di esclusione

Impossibile rispettare gli orari delle visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Cattedra di studio: James Oleske
Cattedra di studio: Michael Brady
Cattedra di studio: Wayne Dankner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Infezioni

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 219C
ACTG 219
PACTG 219C
11196 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .