- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00010829
Makrobiotická strava a lněné semínko: Účinky na estrogeny, fytoestrogeny a fibrinolytické faktory
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obecně jsou uznávány široké zdravotní účinky endogenních a exogenních estrogenů na onemocnění stárnutí, včetně hormonálně závislých rakovin, kardiovaskulárních onemocnění a osteoporózy. Například estrogenní substituční terapie (ERT) může zvýšit riziko následné rakoviny prsu a endometria, ale také snížit riziko koronárního onemocnění a zlomenin. Kvůli zvýšenému riziku rakoviny mnoho žen hledá alternativy k ERT. Fytoestrogeny, rostlinné sloučeniny, které mají estrogenní účinky, byly středem zájmu jako alternativa k ERT. Isoflavony a lignany jsou dvě hlavní třídy fytoestrogenů, které se vyskytují v potravě. Mezi těmi prvními přilákaly velký zájem sójové potraviny, zatímco mezi těmi druhými jsou zdrojem v typické stravě celá zrna a semena. Přesněji řečeno, u žen konzumujících makrobiotickou stravu bylo pozorováno, že mají extrémně vysoké hladiny metabolitů fytoestrogenů v moči, asi 10 až 20krát vyšší než u žen konzumujících všežravou stravu. Zastánci makrobiotické stravy navrhli, že je prospěšná v souvislosti s terapií rakoviny, stejně jako pro prevenci a léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
Tato studie bude zkoumat v randomizované tříramenné studii účinky dvou intervencí s vysokým obsahem fytoestrogenů na různé parametry související s metabolismem estrogenů a fibrinolýzou. Přibližně 120 žen bude randomizováno, aby dostávaly dietu Krok 1 American Heart Association (AHA), dietu AHA Krok 2 + 10 g lněného semínka/den, nebo makrobiotickou dietní intervenci. Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku a po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících, aby se prozkoumaly krátkodobé i dlouhodobé účinky těchto intervencí. Výsledky zahrnují hladiny celkových estrogenů a estradiolu v krvi a moči a souvisejících metabolitů; antigeny k inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a aktivátoru tkáňového plazminogenu (t-PA), D-dimeru fibrinu a von Willebrandovu faktoru; a endoteliální funkce měřená ultrazvukem s vysokým rozlišením. Budou také vyšetřeny hladiny antioxidačních vitamínů a retinoidů v krvi.
Tato studie by měla poskytnout informace o tom, zda tyto alternativní dietní intervence s vysokým obsahem fytoestrogenů vedou k příznivým účinkům na tyto biologické parametry související s rizikem závažných chorob stárnutí.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
TENTO ZKUŠEBNÍ ÚČET SE NABÍZÍ POUZE V OBLASTI METRA NEW YORK
- Postmenopauzální
- Hmotnost v rozmezí 90 % až 120 % ideální tělesné hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50AT000090-01P1 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50AT000090-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .