- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010829
Dieta makrobiotyczna i siemię lniane: wpływ na estrogeny, fitoestrogeny i czynniki fibrynolityczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powszechnie uznaje się szerokie skutki zdrowotne endogennych i egzogennych estrogenów w przypadku chorób związanych ze starzeniem, w tym nowotworów hormonozależnych, chorób układu krążenia i osteoporozy. Na przykład estrogenowa terapia zastępcza (ERT) może zwiększać ryzyko późniejszego raka piersi i endometrium, ale także zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej i złamań. Ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na raka wiele kobiet szuka alternatyw dla ERT. Fitoestrogeny, związki roślinne o działaniu estrogennym, były przedmiotem zainteresowania jako alternatywa dla ERT. Izoflawony i lignany to dwie główne klasy fitoestrogenów, które występują w pożywieniu. Wśród tych pierwszych dużym zainteresowaniem cieszyła się żywność sojowa, podczas gdy wśród tych drugich produkty pełnoziarniste i nasiona są źródłami w typowej diecie. Mówiąc dokładniej, zaobserwowano, że kobiety stosujące dietę makrobiotyczną mają bardzo wysoki poziom metabolitów fitoestrogenów w moczu, być może 10 do 20 razy większy niż u kobiet stosujących dietę wszystkożerną. Zwolennicy diety makrobiotycznej sugerowali, że jest ona korzystna w kontekście terapii nowotworowej, a także w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia.
W tym badaniu zbadamy, w randomizowanym, trójramiennym badaniu, wpływ dwóch interwencji, które są bogate w fitoestrogeny, na różne parametry związane z metabolizmem estrogenu i fibrynolizą. Około 120 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę Krok 1 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA), dietę AHA Krok 2 + 10 g siemienia lnianego dziennie lub makrobiotyczną interwencję dietetyczną. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane na początku badania oraz po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach, aby zbadać zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki tych interwencji. Wyniki obejmują poziom całkowitych estrogenów i estradiolu we krwi iw moczu oraz powiązanych metabolitów; antygeny inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) i tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA), D-dimer fibryny i czynnik von Willebranda; i funkcji śródbłonka mierzonej za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości. Zbadane zostaną również poziomy witamin przeciwutleniających i retinoidów we krwi.
Badanie to powinno dostarczyć informacji, czy te alternatywne interwencje dietetyczne o wysokiej zawartości fitoestrogenów mają korzystny wpływ na te parametry biologiczne, które są związane z ryzykiem wystąpienia głównych chorób związanych ze starzeniem się.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
TA PRÓBA JEST REKRUTACJĄ TYLKO W OBSZARZE METRO W NOWYM JORKU
- po menopauzie
- Waga w granicach 90% do 120% idealnej masy ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory endometrium
- Osteoporoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50AT000090-01P1 (Grant/umowa NIH USA)
- P50AT000090-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .