- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010829
Dieta macrobiotica e semi di lino: effetti su estrogeni, fitoestrogeni e fattori fibrinolitici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sono generalmente riconosciuti ampi effetti sulla salute degli estrogeni endogeni ed esogeni sulle malattie dell'invecchiamento, inclusi i tumori ormono-dipendenti, le malattie cardiovascolari e l'osteoporosi. Ad esempio, la terapia sostitutiva con estrogeni (ERT) può aumentare il rischio di successivo cancro al seno e all'endometrio, ma riduce anche il rischio di malattia coronarica e fratture. A causa dell'aumento del rischio di cancro, molte donne cercano alternative all'ERT. I fitoestrogeni, composti vegetali che hanno effetti estrogenici, sono stati al centro dell'interesse come alternativa all'ERT. Gli isoflavoni e i lignani sono due classi principali di fitoestrogeni presenti nell'approvvigionamento alimentare. Tra i primi, gli alimenti a base di soia hanno suscitato molto interesse, mentre tra i secondi i cereali integrali ei semi sono fonti di una dieta tipica. Più specificamente, è stato osservato che le donne che consumano una dieta macrobiotica hanno livelli estremamente elevati di metaboliti fitoestrogeni nelle urine, forse da 10 a 20 volte quelli osservati nelle donne che consumano una dieta onnivora. I fautori di una dieta macrobiotica hanno proposto che sia utile nel contesto della terapia del cancro, nonché per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari.
Questo studio esaminerà, in uno studio randomizzato a tre bracci, gli effetti di due interventi ad alto contenuto di fitoestrogeni su vari parametri relativi al metabolismo degli estrogeni e alla fibrinolisi. Circa 120 donne saranno randomizzate per ricevere una dieta Step 1 dell'American Heart Association (AHA), una dieta AHA Step 2 + 10 g / giorno di semi di lino o un intervento dietetico macrobiotico. Saranno prelevati campioni di sangue e urina al basale ea tre, sei, nove e dodici mesi, per esaminare gli effetti sia a breve che a lungo termine di questi interventi. Gli esiti includono i livelli ematici e urinari di estrogeni totali ed estradiolo e relativi metaboliti; antigeni dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) e dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA), del D-dimero di fibrina e del fattore di von Willebrand; e la funzione endoteliale misurata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione. Saranno inoltre esaminati i livelli ematici di vitamine antiossidanti e retinoidi.
Questo studio dovrebbe fornire informazioni sul fatto che questi interventi dietetici alternativi ad alto contenuto di fitoestrogeni determinino effetti favorevoli su questi parametri biologici che sono correlati al rischio di gravi malattie dell'invecchiamento.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
QUESTA PROVA STA RECLUTANDO SOLO NELL'AREA METROPOLITANA DI NEW YORK
- Postmenopausa
- Peso compreso tra il 90% e il 120% del peso corporeo ideale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AT000090-01P1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50AT000090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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