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Dieta macrobiotica e semi di lino: effetti su estrogeni, fitoestrogeni e fattori fibrinolitici

Questo studio valuterà se gli interventi dietetici alternativi ad alto contenuto di fitoestrogeni determinano effetti favorevoli sui parametri biologici che sono stati associati a tumori ormono-dipendenti, malattie cardiovascolari e osteoporosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono generalmente riconosciuti ampi effetti sulla salute degli estrogeni endogeni ed esogeni sulle malattie dell'invecchiamento, inclusi i tumori ormono-dipendenti, le malattie cardiovascolari e l'osteoporosi. Ad esempio, la terapia sostitutiva con estrogeni (ERT) può aumentare il rischio di successivo cancro al seno e all'endometrio, ma riduce anche il rischio di malattia coronarica e fratture. A causa dell'aumento del rischio di cancro, molte donne cercano alternative all'ERT. I fitoestrogeni, composti vegetali che hanno effetti estrogenici, sono stati al centro dell'interesse come alternativa all'ERT. Gli isoflavoni e i lignani sono due classi principali di fitoestrogeni presenti nell'approvvigionamento alimentare. Tra i primi, gli alimenti a base di soia hanno suscitato molto interesse, mentre tra i secondi i cereali integrali ei semi sono fonti di una dieta tipica. Più specificamente, è stato osservato che le donne che consumano una dieta macrobiotica hanno livelli estremamente elevati di metaboliti fitoestrogeni nelle urine, forse da 10 a 20 volte quelli osservati nelle donne che consumano una dieta onnivora. I fautori di una dieta macrobiotica hanno proposto che sia utile nel contesto della terapia del cancro, nonché per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari.

Questo studio esaminerà, in uno studio randomizzato a tre bracci, gli effetti di due interventi ad alto contenuto di fitoestrogeni su vari parametri relativi al metabolismo degli estrogeni e alla fibrinolisi. Circa 120 donne saranno randomizzate per ricevere una dieta Step 1 dell'American Heart Association (AHA), una dieta AHA Step 2 + 10 g / giorno di semi di lino o un intervento dietetico macrobiotico. Saranno prelevati campioni di sangue e urina al basale ea tre, sei, nove e dodici mesi, per esaminare gli effetti sia a breve che a lungo termine di questi interventi. Gli esiti includono i livelli ematici e urinari di estrogeni totali ed estradiolo e relativi metaboliti; antigeni dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) e dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA), del D-dimero di fibrina e del fattore di von Willebrand; e la funzione endoteliale misurata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione. Saranno inoltre esaminati i livelli ematici di vitamine antiossidanti e retinoidi.

Questo studio dovrebbe fornire informazioni sul fatto che questi interventi dietetici alternativi ad alto contenuto di fitoestrogeni determinino effetti favorevoli su questi parametri biologici che sono correlati al rischio di gravi malattie dell'invecchiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

QUESTA PROVA STA RECLUTANDO SOLO NELL'AREA METROPOLITANA DI NEW YORK

  • Postmenopausa
  • Peso compreso tra il 90% e il 120% del peso corporeo ideale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50AT000090-01P1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50AT000090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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