Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makrobiotisk kost och linfrö: Effekter på östrogener, fytoöstrogener och fibrinolytiska faktorer

Denna studie kommer att bedöma om alternativa, höga fytoöstrogena kostinterventioner resulterar i gynnsamma effekter på biologiska parametrar som har associerats med hormonberoende cancerformer, hjärt-kärlsjukdomar och osteoporos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Breda hälsoeffekter av endogena och exogena östrogener på åldrandesjukdomar, inklusive hormonberoende cancerformer, hjärt-kärlsjukdomar och osteoporos, är allmänt erkända. Till exempel kan östrogenersättningsterapi (ERT) öka risken för efterföljande bröst- och endometriecancer, men minskar också risken för kranskärlssjukdom och frakturer. På grund av den ökade cancerrisken söker många kvinnor efter alternativ till ERT. Fytoöstrogener, växtföreningar som har östrogena effekter, har varit i fokus som ett alternativ till ERT. Isoflavoner och lignaner är två huvudklasser av fytoöstrogener som förekommer i livsmedelsförsörjningen. Bland de förstnämnda har sojamat tilldragit sig stort intresse, medan bland de senare är fullkorn och frön källor i en typisk kost. Mer specifikt har kvinnor som konsumerar en makrobiotisk diet observerats ha extremt höga nivåer av fytoöstrogenmetaboliter i urinen, kanske 10 till 20 gånger så hög som hos kvinnor som äter en allätande diet. Förespråkare av en makrobiotisk diet har föreslagit att den är fördelaktig i samband med cancerterapi, såväl som för förebyggande och behandling av hjärt-kärlsjukdomar.

Denna studie kommer att undersöka, i en randomiserad trearmad studie, effekterna av två interventioner som är höga i fytoöstrogener på olika parametrar relaterade till östrogenmetabolism och fibrinolys. Cirka 120 kvinnor kommer att randomiseras för att få en American Heart Association (AHA) Steg 1-diet, en AHA Steg 2-diet + 10 g linfrö/dag eller en makrobiotisk dietintervention. Blod- och urinprov kommer att tas vid baslinjen och vid tre, sex, nio och tolv månader, för att undersöka både kort- och långtidseffekter av dessa ingrepp. Resultaten inkluderar blod- och urinnivåer av totala östrogener och östradiol, och relaterade metaboliter; antigener mot plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och vävnadsplasminogenaktivator (t-PA), fibrin D-dimer och von Willebrand Factor; och endotelfunktion mätt med högupplöst ultraljud. Blodnivåer av antioxidantvitaminer och retinoider kommer också att undersökas.

Denna studie bör ge information om huruvida dessa alternativa kostinterventioner med hög fytoöstrogenhalt resulterar i gynnsamma effekter på dessa biologiska parametrar som är relaterade till risken för allvarliga åldrandesjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

DEN HÄR PRÖVNINGEN ÄR ENDAST REKRYTERAT I NEW YORK METROOMRÅDET

  • Postmenopausal
  • Vikt inom 90 % till 120 % av ideal kroppsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2001

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på American Heart Association steg 1 diet

3
Prenumerera