- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00010829
Makrobiotisk kost och linfrö: Effekter på östrogener, fytoöstrogener och fibrinolytiska faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Breda hälsoeffekter av endogena och exogena östrogener på åldrandesjukdomar, inklusive hormonberoende cancerformer, hjärt-kärlsjukdomar och osteoporos, är allmänt erkända. Till exempel kan östrogenersättningsterapi (ERT) öka risken för efterföljande bröst- och endometriecancer, men minskar också risken för kranskärlssjukdom och frakturer. På grund av den ökade cancerrisken söker många kvinnor efter alternativ till ERT. Fytoöstrogener, växtföreningar som har östrogena effekter, har varit i fokus som ett alternativ till ERT. Isoflavoner och lignaner är två huvudklasser av fytoöstrogener som förekommer i livsmedelsförsörjningen. Bland de förstnämnda har sojamat tilldragit sig stort intresse, medan bland de senare är fullkorn och frön källor i en typisk kost. Mer specifikt har kvinnor som konsumerar en makrobiotisk diet observerats ha extremt höga nivåer av fytoöstrogenmetaboliter i urinen, kanske 10 till 20 gånger så hög som hos kvinnor som äter en allätande diet. Förespråkare av en makrobiotisk diet har föreslagit att den är fördelaktig i samband med cancerterapi, såväl som för förebyggande och behandling av hjärt-kärlsjukdomar.
Denna studie kommer att undersöka, i en randomiserad trearmad studie, effekterna av två interventioner som är höga i fytoöstrogener på olika parametrar relaterade till östrogenmetabolism och fibrinolys. Cirka 120 kvinnor kommer att randomiseras för att få en American Heart Association (AHA) Steg 1-diet, en AHA Steg 2-diet + 10 g linfrö/dag eller en makrobiotisk dietintervention. Blod- och urinprov kommer att tas vid baslinjen och vid tre, sex, nio och tolv månader, för att undersöka både kort- och långtidseffekter av dessa ingrepp. Resultaten inkluderar blod- och urinnivåer av totala östrogener och östradiol, och relaterade metaboliter; antigener mot plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och vävnadsplasminogenaktivator (t-PA), fibrin D-dimer och von Willebrand Factor; och endotelfunktion mätt med högupplöst ultraljud. Blodnivåer av antioxidantvitaminer och retinoider kommer också att undersökas.
Denna studie bör ge information om huruvida dessa alternativa kostinterventioner med hög fytoöstrogenhalt resulterar i gynnsamma effekter på dessa biologiska parametrar som är relaterade till risken för allvarliga åldrandesjukdomar.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DEN HÄR PRÖVNINGEN ÄR ENDAST REKRYTERAT I NEW YORK METROOMRÅDET
- Postmenopausal
- Vikt inom 90 % till 120 % av ideal kroppsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P50AT000090-01P1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50AT000090-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på American Heart Association steg 1 diet
-
The Cleveland ClinicAvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Fet lever | HyperkolesterolemiFörenta staterna
-
National Institute on Aging (NIA)AvslutadFetma | Stillasittande livsstil | InsulinresistensFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | HyperkolesterolemiFörenta staterna
-
Providence Health & ServicesThe Heart Institute of Spokane; Providence Medical Research Center; Washington... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Complejo Hospitalario de NavarraOkändÖvervikt | Fet | Icke-alkoholisk fettleversjukdomSpanien
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadDiabetes typ IIFörenta staterna
-
Kent State UniversityUniversity of Pennsylvania; Case Western Reserve UniversityOkänd
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Avslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna