- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00010829
Makrobiotisk diett og linfrø: Effekter på østrogener, fytoøstrogener og fibrinolytiske faktorer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brede helseeffekter av endogene og eksogene østrogener på aldringssykdommer, inkludert hormonavhengige kreftformer, hjerte- og karsykdommer og osteoporose, er generelt anerkjent. For eksempel kan østrogenerstatningsterapi (ERT) øke risikoen for påfølgende bryst- og endometriekreft, men reduserer også risikoen for koronarsykdom og brudd. På grunn av den økte kreftrisikoen, søker mange kvinner etter alternativer til ERT. Fytoøstrogener, planteforbindelser som har østrogene effekter, har vært et fokus for interesse som et alternativ til ERT. Isoflavonene og lignaner er to hovedklasser av fytoøstrogener som forekommer i matforsyningen. Blant de førstnevnte har soyamat tiltrukket seg stor interesse, mens blant de sistnevnte er hele korn og frø kilder i et typisk kosthold. Mer spesifikt har kvinner som spiser en makrobiotisk diett blitt observert å ha ekstremt høye nivåer av fytoøstrogenmetabolitter i urinen, kanskje 10 til 20 ganger det man ser hos kvinner som spiser et altetende kosthold. Tilhengere av et makrobiotisk kosthold har foreslått at det er gunstig i sammenheng med kreftbehandling, så vel som for forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer.
Denne studien vil undersøke, i en randomisert, tre-arm studie, effekten av to intervensjoner som er høye i fytoøstrogener på ulike parametere relatert til østrogenmetabolisme og fibrinolyse. Omtrent 120 kvinner vil bli randomisert til å motta en American Heart Association (AHA) trinn 1 diett, en AHA trinn 2 diett + 10 g linfrø/dag, eller en makrobiotisk diettintervensjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt ved baseline, og etter tre, seks, ni og tolv måneder, for å undersøke både kort- og langtidseffekter av disse intervensjonene. Resultatene inkluderer blod- og urinnivåer av totale østrogener og østradiol, og relaterte metabolitter; antigener mot plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) og vevsplasminogenaktivator (t-PA), fibrin D-dimer og von Willebrand-faktor; og endotelfunksjon målt ved høyoppløselig ultralyd. Blodnivåer av antioksidantvitaminer og retinoider vil også bli undersøkt.
Denne studien skal gi informasjon om hvorvidt disse alternative kosttiltakene med høyt fytoøstrogennivå resulterer i gunstige effekter på disse biologiske parameterne som er relatert til risiko for alvorlige aldringssykdommer.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DENNE PRØVEN REKRUTTERER BARE I NEW YORK METRO-OMRÅDET
- Postmenopausal
- Vekt innenfor 90 % til 120 % av ideell kroppsvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P50AT000090-01P1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50AT000090-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .