Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makrobiotisk diett og linfrø: Effekter på østrogener, fytoøstrogener og fibrinolytiske faktorer

Denne studien vil vurdere om alternative kosttiltak med høyt fytoøstrogennivå resulterer i gunstige effekter på biologiske parametere som har vært assosiert med hormonavhengige kreftformer, hjerte- og karsykdommer og osteoporose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brede helseeffekter av endogene og eksogene østrogener på aldringssykdommer, inkludert hormonavhengige kreftformer, hjerte- og karsykdommer og osteoporose, er generelt anerkjent. For eksempel kan østrogenerstatningsterapi (ERT) øke risikoen for påfølgende bryst- og endometriekreft, men reduserer også risikoen for koronarsykdom og brudd. På grunn av den økte kreftrisikoen, søker mange kvinner etter alternativer til ERT. Fytoøstrogener, planteforbindelser som har østrogene effekter, har vært et fokus for interesse som et alternativ til ERT. Isoflavonene og lignaner er to hovedklasser av fytoøstrogener som forekommer i matforsyningen. Blant de førstnevnte har soyamat tiltrukket seg stor interesse, mens blant de sistnevnte er hele korn og frø kilder i et typisk kosthold. Mer spesifikt har kvinner som spiser en makrobiotisk diett blitt observert å ha ekstremt høye nivåer av fytoøstrogenmetabolitter i urinen, kanskje 10 til 20 ganger det man ser hos kvinner som spiser et altetende kosthold. Tilhengere av et makrobiotisk kosthold har foreslått at det er gunstig i sammenheng med kreftbehandling, så vel som for forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer.

Denne studien vil undersøke, i en randomisert, tre-arm studie, effekten av to intervensjoner som er høye i fytoøstrogener på ulike parametere relatert til østrogenmetabolisme og fibrinolyse. Omtrent 120 kvinner vil bli randomisert til å motta en American Heart Association (AHA) trinn 1 diett, en AHA trinn 2 diett + 10 g linfrø/dag, eller en makrobiotisk diettintervensjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt ved baseline, og etter tre, seks, ni og tolv måneder, for å undersøke både kort- og langtidseffekter av disse intervensjonene. Resultatene inkluderer blod- og urinnivåer av totale østrogener og østradiol, og relaterte metabolitter; antigener mot plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) og vevsplasminogenaktivator (t-PA), fibrin D-dimer og von Willebrand-faktor; og endotelfunksjon målt ved høyoppløselig ultralyd. Blodnivåer av antioksidantvitaminer og retinoider vil også bli undersøkt.

Denne studien skal gi informasjon om hvorvidt disse alternative kosttiltakene med høyt fytoøstrogennivå resulterer i gunstige effekter på disse biologiske parameterne som er relatert til risiko for alvorlige aldringssykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

DENNE PRØVEN REKRUTTERER BARE I NEW YORK METRO-OMRÅDET

  • Postmenopausal
  • Vekt innenfor 90 % til 120 % av ideell kroppsvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere